Як правильно розробляти та управляти профілем безпеки лікарського засобу. Відображення профілю безпеки в CCDS / CCSI / SmPC / PSUR / RMP / Addendum to Clinical Overview (ACO)
Час проведення: 10.00 – 13.00
Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.
Програма вебінару повністю відповідає вектору розвитку глобального регулювання. Сьогодні ми спостерігаємо три критичні тренди, що змінюють роботу департаментів фармаконагляду:
- Посилення контролю за Signal Management: В ЄС та на ринках із сильною регуляцією фокус змістився з простого збору даних на швидкість та простежуваність. Регулятори вимагають, щоб будь-які зміни у профілі безпеки (Safety Updates) імплементувалися в інструкції (Product Information) практично миттєво, а кожне рішення мало чітке документальне обґрунтування.
- Синхронізація глобальних та локальних даних: В умовах роботи на ринках України, ЄС та СНД критично важливо забезпечити «безшовний» зв’язок між внутрішніми даними компанії (CCDS/CCSI) та зовнішніми документами (SmPC, RMP, PSUR). Помилки у цій зв’язці — головна мішень для інспекторів у 2025–2026 роках.
- Ера «Human-Centric AI» у фармаконагляді: Регуляторні органи (включаючи EMA) вже офіційно закріпили очікування щодо використання штучного інтелекту. Ми переходимо від експериментів до промислового використання AI для підготовки складних документів (наприклад, PSUR). Програма розкриває, як впроваджувати автоматизацію, зберігаючи при цьому контроль експерта та відповідаючи вимогам регулятора щодо якості та етики.
Програма
- Профіль безпеки як керована система, а не набір розрізнених документів.
- Нормативна та методологічна база: на що спиратися при розробці safety-контенту.
- CCDS / CCSI / DCDS: як правильно будувати ядро профілю.
- Розділи безпеки в CCDS / CCSI / SmPC: складні рішення та практичні приклади.
- Особливості підходу до формування профілю безпеки для різних типів ЛЗ: оригінатор, генерик, well-established use та фіксовані комбінації.
- Зв’язок між CCDS / SmPC / PSUR / RMP / ACO: як не допустити протиріч.
- Роль QPPV / УОВФ та крос-функціональної команди в узгодженні профілю безпеки.
- Основні виклики, помилки та інспекційні знахідки.
- Практикум: як вибудувати стійку модель управління профілем безпеки.
- Сесія запитань та відповідей:
За підсумками онлайн-семінару учасники:
- зрозуміють, як формується сучасний профіль безпеки ЛЗ;
- навчаться бачити взаємозв’язок між CCDS, CCSI, SmPC, PSUR, RMP та ACO;
- зможуть виявляти невідповідності між документами з безпеки ЛЗ;
- отримають практичні алгоритми прийняття рішень щодо внесення –змін з безпеки ЛЗ;
- розберуть типові помилки та способи їх попередження;
- зможуть підвищити інспекційну готовність процесів управління профілем безпеки.
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. при реєстрації до 16 липня
👥 6 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
🔹 8 000 грн. при реєстрації після 16 липня
👥 7 000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник