Фармацевтическая система качества (PQS) – практические вопросы и аспекты их реализации

— Процессный подход к формированию системы качества, основные процессы системы качества фармацевтической компании с учетом принципов PQS;

— Формирование надлежащего руководства по качеству (Quality Manual) согласно принципов PQS. Ответственность руководства. Анализ со стороны руководства;

— Процесс и процедуры системы контроля отклонений (Deviation Control System);

— Процесс и процедуры оценивания тенденций \ трендингов (Out Of Trend);

— Процесс и процедуры управления изменениями (Change Management System);

— Процесс и процедуры системы риск-менеджмента качества (Quality Risk Management): «наложение» процедур на общую модель риск-менеджмента, Количественное и качественное оценивание – подходы, что можно оценивать только качественно, Правильность и полнота определения причинно-следственных связей;

— Процесс и процедуры обзоров по качеству продукции (Product Quality Review): обеспечение обзоров по качеству в режиме on line, обзоры по качеству продукции, поставляемой на внутренний рынок и на экспорт, трендинги оценка тенденций как подтверждение поддержания надлежащего уровня качества и стабильности процессов, демонстрация непрерывных совершенствований процессов производства и качества (контроля качества) фармацевтической продукции (Continual Improvement of Process Performance and Product Quality), как обязательного процесса PQS;

— Процессы и процедуры система корректирующих и предупреждающих действий (САРА – Corrective Action and Preventive Action System). Где необходимы акценты на корректирующие действия;

— Процесс и процедуры внутренних аудитов качества (самоинспекций). Процессный подход.