Розробка стратегії проведення валідації асептичного наповнення (MFT/APS) згідно вимог оновленого Додатку 1 Виробництво стерильних лікарських засобів

Акція 2=3! Плати за 2-х участників, 3-й вчиться безкоштовно!

Формат: 1 день, 4 академічні години

Час проведення: 10.00 – 13.00 

Вартість:

– 3600 грн. при реєстрації до 13.01.2023 р. (знижка 10%), 720 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

– 4000 грн. при реєстрації після 13.01.2023 р., 800 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведучий: Чижов Сергій, тренер, консультант GMP, спеціаліст зі стандартизації, сертифікації та якості ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

     В ході вебінару розглянемо нововведення, які привнесе оновлений Додаток 1 GMP до валідації асептичного наповнення, а саме до валідаційного випробування імітації процесу за допомогою наповнення живильних середовищ (Media Fill Test).

Цільова аудиторія: спеціалісти валідації та забезпечення якості підприємств-виробників стерильних лікарських засобів.

Програма:

1. Оновлені вимоги GMP до валідації асептичного наповнення
2. Розробка стратегії проведення валідації асептичного наповнення за сценарієм «найгіршого випадку»
3. Планування мікробіологічного моніторингу під час валідації асептичного наповнення
4. Розробка протоколу валідації асептичного наповнення
5. Ризик-орієнтований підхід до оцінки результатів валідації асептичного наповнення 
6. Оцінка необхідності ревалідації асептичного наповнення