Уповноважена особа підприємств – виробників і компаній-дистриб’юторів

Основні функції та роль Уповноваженої особи. Угода з якості. Аналіз досьє серії та видача дозволу на реалізацію. Практичні приклади та зразки документації

8 балів БПР

Формат та тривалість: 3 дні, 8 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class

Автор та ведуча: Баранова Юлія – начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Досвід роботи у фармацевтичній галузі понад 20 років, у тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження, технічний експерт ДП «Харківстандартметрологія»

Цілі інтерактивного курсу: отримання слухачами теоретичних та практичних знань щодо вимог до Уповноваженої особи підприємства. Ознайомлення з ключовими функціями Уповноваженої особи відповідно до вимог GMP\GDP. Вивчення порядку проведення аналізу досьє та видачі дозволу на реалізацію продукції. Здобуття практичного досвіду щодо діяльності Уповноваженої особи у процесах управління змінами, відхиленнями та ризиками. Практичні приклади.

Курс призначений для: Уповноважених осіб підприємств-виробників та дистриб’юторів, співробітників відділу забезпечення якості, керівників виробництва та контролю якості.

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

Структура курсу:

1. Основні вимоги Керівництва EU GMP та EU GDP до Уповноваженої (Відповідальної) особи компанії.
   • Роль та обов’язки відповідальної особи.
2. Уповноважена особа у фармацевтичній системі якості.
   • Управління змінами, розслідування відхилень, оцінка ризиків, розгляд рекламацій, претензій та вікликання продукції з ринку.
   • Делегування обов’язків та відповідальності.
3. Сертифікація серії.
   • Аналіз досьє на серію лікарського препарату.
   • Практичні приклади
4. Угода з якості між Уповноваженими особами.
   • Документальне оформлення.
   • Взаємодія з іншими структурними підрозділами
5. Роль Уповноваженої особи у кваліфікації та аудиті постачальників/дистриб’юторів.
   • Вибір виробників та постачальників субстанцій.
   • Вимоги GDP для ланцюжка поставок фармацевтичної продукції.
   • Функції Уповноваженої особи у ланцюжку постачання субстанцій
6.  Опрацювання основних та додаткових матеріалів
7. Практичні завдання та тренінги.
8. Відповіді на запитання слухачів.
9. Підсумкове оцінювання набутих знань, компетентностей та практичних  навичок   (тестування)

У кожному розділі:

• Відеопрезентація
• Презентація у pdf
• Додаткова онлайн-література
• Запитання викладачеві

💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 28 жовтня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 28 жовтня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника