Надлежащая практика выпуска серии лекарственных средств

Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени

Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 17 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Цель: Получение теоретических знаний и практических навыков относительно формирования и обращения досье серии лекарственного препарата — основного документа, отображающего историю производства и контроля качества конкретной серии и являющегося гарантом подтверждения соблюдений требований GMP на всех этапах технологического процесса и контроля качества.

Данный вебинар позволит приобрести и систематизировать знания относительно комплектности и оценки досье серии ответственными лицами компании-производителя ЛС. Участники вебинара ознакомятся с примерами несоответствий, связанными с обращением досье на серию, что позволит оптимизировать процессы формирования досье в компаниях. Материалы данного вебинара можно будет использовать для подготовки к внешним аудитам/самоинспекциям, а также для проведения внутреннего обучения персонала, ответственного за формирование досье серии.

Целевая аудитория: для Уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников производственных подразделений (директоров по производству/начальников цехов/участков/мастеров/технологов и др.), руководителей и специалистов служб обеспечения (управления) качеством, служб, руководителей и специалистов отдела контроля качества, внутренних и внешних аудиторов компаний, а также сотрудников подразделений, ответственных за формирование и комплектацию досье на серию.

Программа

1. Требования GMP к досье на серию. Структура и комплектность досье серии. Ключевые требования к оформлению.

2. Принципы формирования, обращения и оценки досье серии. Распределение ответственности подразделений.

3. Роль Уполномоченного лица в обращении и оценке досье серии. Сертификация серии Уполномоченным лицом на основании анализа досье.

4. Расследование отклонений и несоответствий, выявленных в ходе оценки досье серии.

5. Требования к хранению досье серии. Архивирование и уничтожение досье серии.

6. Примеры несоответствий, связанных с обращением и оформлением досье серии. Чек-лист проверки системы обращения досье серии и взаимодополняющих документов (для подготовки к внешним инспекциям и аудитам/самоинспекциям).

💰 Стоимость участия:
🔹 200 $ при регистрации до 17 марта
👥50 $ – 2-й и каждый следующий участник

🔹 220 $ при регистрации после 17 марта
👥 60 $ – 2-й и каждый следующий участник

Посмотреть небольшие ролики с онланй-семинаров Виты Денисовой можно по ССЫЛКЕ на нашем ЮТЮБе. Подпишитесь наш канал и будьте всегда в курсе наших новых мероприятий.