Анализ фармацевтической системы качества со стороны руководства (ICH Q 10) на предприятиях по производству и выпуску ЛС для человека и ветеринарного применения.

Формирование ежегодного отчета по анализу фармацевтической системы качества, практические примеры. Основные аспекты улучшения ФСК по результатам анализа руководством фармацевтической системы качества и составления Плана

Автор и ведущая: Баранова Юлия – начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения, технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».

Формат: 3 дня

Скидки: 5% за регистрацию до 06.10.2021 г.

Цели интерактивного курса: получение слушателями теоретических и практических знаний относительно требований к проведению и оформлению Анализа фармацевтической системы качества со стороны высшего руководства. Ознакомление с ключевыми принципами сбора информации и проведения мониторинга результативности процессов фармацевтической системы качества. Изучение основных факторов постоянного улучшения системы качества.

Рады представить вам новый формат обучения – Интерактивный практический класс.

Преимущества курса:

– Большой объем теоретической и практической информации: 5 тематических разделов, 3 дня обучения!

– Удобный формат — 5 видеоуроков, 5 презентаций и практические занятия.

– Индивидуальный темп обучения — изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия.

– Никакого пассивного участия — эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса.

– Доступность — учиться можно с любого устройства в удобное время.

– Курс в «кармане» — возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю.

– Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.

– Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.

– Видео-ролик об обучении по ссылке – https://www.youtube.com/watch?v=lp4FrKqoYic.

Структура курса

1. Обзор требований ICHQ 10, ИСО 9001 относительно анализа фармацевтической системы качества со стороны руководства.

2. Роль высшего руководства предприятия. Принципы процессного подхода. Функции отдела обеспечения качества в организации работ по анализу ФСК. Система управления изменениями. Система САРА. Практические примеры.

3. Организация работ на предприятии по анализу ФСК со стороны руководства. Основные принципы реализации ответственности высшего руководства в области ФСК. Распределение функций и обязанностей между структурными подразделениями предприятия в рамках подготовки исходных данных для анализа ФСК. Схема разделения прав и ответственности. Практический пример оформления Протокола анализа результативности процесса фармацевтической системы качества.

4. Формирование ежегодного отчета по анализу ФСК. Подготовка основных разделов отчета. Отчет о функционировании ФСК со стороны руководства – как инструмент подтверждения надлежащей результативности, внедрённой ФСК на предприятии, гарантия воспроизводимости процессов ФСК. Практический пример оформления отчета о функционировании ФСК.

5. План улучшения ФСК по результатам анализа руководством фармацевтической системы качества. Система мониторинга процессов и качества продукции.

6. Ответы на вопросы слушателей.

В каждом вопросе:

– Видеопрезентация (30 минут)

– Презентация в pdf

– Дополнительная онлайн-литература

– Вопросы преподавателю

– Задания по всем темам.

Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.

Скачать программу ОКТЯБРЯ и регистрационную форму в формате Word для Украины

Скачать программу ОКТЯБРЯ и регистрационную форму в формате Word для иностранных слушателей

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях