Основные аспекты проведения Анализа фармацевтической системы качества со стороны руководства (ICH Q 10)

Примеры и практические аспекты формирования ежегодного отчета по анализу ФСК. Разработка плана улучшения ФСК по результатам анализа руководством фармацевтической системы качества

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 01.05.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 01.05.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Баранова Юлия – тренер, консультант по GMP/GDP, Уполномоченное лицо, аудитор с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, более 20 лет опыт работы в фармацевтической отрасли, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения.

Для чего нужен данный курс: Руководство ICH Q10 предоставляет много информации для производителей фармацевтической продукции и, наряду с другими руководствами ICH, является основой для настройки, запуска и обслуживания систем, необходимых для обеспечения того, чтобы ваша организация работала на высоком уровне GMP. Этот курс предлагает взгляд на фармацевтические системы качества согласно требованиям ICH Q10 и описывает способы, которыми вы можете оценить свою систему качества и приверженность руководства, а также рассмотреть возможность раскрытия ценности системы управления качеством.

В процессе прохождения курса рассмотрим требования ICH Q10 и ISO 9001 к системе качества и к проведению анализа со стороны руководства. Курс охватывает современные принципы фармацевтических систем управления качеством, а также рассматривает практические примеры составления отчета и проведения мониторинга процессов.

Целевая аудитория: Данный курс предназначен для специалистов по качеству, особенно для тех, кто занимается обеспечением качества и улучшением качества, Уполномоченным лицам, руководителям службы качества и производства.

Цели интерактивного курса: Этот курс объясняет, как проводится анализ фармацевтический системы качества и как постоянно совершенствовать современную систему управления качеством в фармацевтике, приносящую реальную пользу вашей организации. Курс охватывает современные принципы фармацевтических систем управления качеством, процессный подход и систему мониторинга. Рассмотрим роль высшего руководства в анализе ФСК. Слушатели курса получат теоретический и практический опыт.

Программа

1. Основные принципы фармацевтической системы качества (PQS). Управленческий анализ эффективности процессов и качества продукции согласно требований ICHQ 10, ИСО 9001. Нормативные требования и рекомендации.

2. Процессный подход. Роль высшего руководства предприятия. Организации работ по анализу ФСК.

3. Протокол анализа результативности процесса фармацевтической системы качества. Система мониторинга процессов и качества продукции. Практические примеры.

4. Постоянное совершенствование. Компоненты эффективного плана управления качеством. Разделы отчета по анализу ФСК. Практический пример оформления отчета о функционировании ФСК.

5. Практические задания и тренинги.       

6. Ответы на вопросы слушателей.

Для каждого вопроса интерактивного курса:

• Видеопрезентация
• Презентация в pdf
• Дополнительная онлайн-литература
• Вопросы преподавателю

Преимущества курса:

• Большой объем теоретической и практической информации: 4 тематических раздела, 3 дня обучения!
• Удобный формат — 4 видеоуроков, 4 презентаций и практические занятия.
• Индивидуальный темп обучения — изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия.
• Никакого пассивного участия — эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса.
• Доступность — учиться можно с любого устройства в удобное время.
• Курс в «кармане» — возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю.
• Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.
• Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.
• Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.

Для участия необходим gmail-адрес участника.