Основные аспекты проведения Анализа фармацевтической системы качества со стороны руководства (ICH Q 10). Примеры и практические аспекты формирования ежегодного отчета по анализу ФСК. Разработка плана улучшения ФСК по результатам анализа руководством фармацевтической системы качества
Стоимость:
— 270 $ при регистрации до 26.09.2022 г. (скидка 10%), 54 $ – 2й и каждый следующий участник
— 300 $ при регистрации после 26.09.2022 г, 60 $ – 2й и каждый следующий участник
Формирование ежегодного отчета по анализу фармацевтической системы качества, практические примеры. Основные аспекты улучшения ФСК по результатам анализа руководством фармацевтической системы качества и составления Плана
Автор и ведущая: Баранова Юлия — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения, технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».
Формат: 3 дня
Цели интерактивного курса: получение слушателями теоретических и практических знаний относительно требований к проведению и оформлению Анализа фармацевтической системы качества со стороны высшего руководства. Ознакомление с ключевыми принципами сбора информации и проведения мониторинга результативности процессов фармацевтической системы качества. Изучение основных факторов постоянного улучшения системы качества.
Рады представить вам новый формат обучения — Интерактивный практический класс.
Преимущества курса:
— Большой объем теоретической и практической информации: 5 тематических разделов, 3 дня обучения!
— Удобный формат — 5 видеоуроков, 5 презентаций и практические занятия.
— Индивидуальный темп обучения — изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия.
— Никакого пассивного участия — эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса.
— Доступность — учиться можно с любого устройства в удобное время.
— Курс в «кармане» — возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю.
— Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.
— Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.
— Видео-ролик об обучении по ссылке — https://www.youtube.com/watch?v=lp4FrKqoYic.
Структура курса
1. Обзор требований ICHQ 10, ИСО 9001 относительно анализа фармацевтической системы качества со стороны руководства.
2. Роль высшего руководства предприятия. Принципы процессного подхода. Функции отдела обеспечения качества в организации работ по анализу ФСК. Система управления изменениями. Система САРА. Практические примеры.
3. Организация работ на предприятии по анализу ФСК со стороны руководства. Основные принципы реализации ответственности высшего руководства в области ФСК. Распределение функций и обязанностей между структурными подразделениями предприятия в рамках подготовки исходных данных для анализа ФСК. Схема разделения прав и ответственности. Практический пример оформления Протокола анализа результативности процесса фармацевтической системы качества.
4. Формирование ежегодного отчета по анализу ФСК. Подготовка основных разделов отчета. Отчет о функционировании ФСК со стороны руководства — как инструмент подтверждения надлежащей результативности, внедрённой ФСК на предприятии, гарантия воспроизводимости процессов ФСК. Практический пример оформления отчета о функционировании ФСК.
5. План улучшения ФСК по результатам анализа руководством фармацевтической системы качества. Система мониторинга процессов и качества продукции.
6. Ответы на вопросы слушателей.
В каждом вопросе:
— Видеопрезентация (30 минут)
— Презентация в pdf
— Дополнительная онлайн-литература
— Вопросы преподавателю
— Задания по всем темам.
Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.