Основні аспекти проведення аналізу фармацевтичної системи якості з боку керівництва (ICH Q 10)

Приклади та практичні аспекти формування щорічного звіту з аналізу ФСЯ. Розробка плану поліпшення ФСЯ за результатами аналізу керівництвом фармацевтичної системи якості

Вартість:

• 5400 грн. при реєстрації до 01.05.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
• 6000 грн. при реєстрації після 01.05.2024 р., 1200 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

Автор і ведуча: Баранова Юлія – тренер, консультант з GMP/GDP, Уповноважена особа,  аудитор з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, понад 20 років досвід роботи у фармацевтичній галузі, в тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження.

Навіщо потрібен даний курс:

Настанова ICH Q10 надає багато інформації для виробників фармацевтичної продукції і, поряд з іншими настановами ICH, є основою для налаштування, запуску та обслуговування систем, необхідних для забезпечення того, щоб ваша організація працювала на високому рівні GMP. Цей курс пропонує погляд на фармацевтичні системи якості згідно з вимогами ICH Q10 і описує способи, якими ви можете оцінити свою систему якості та прихильність керівництва, а також розглянути можливість розкриття цінності системи управління якістю.

У процесі проходження курсу розглянемо вимоги ICH Q10 та ISO 9001 до системи якості та до проведення аналізу з боку керівництва. Курс охоплює сучасні принципи фармацевтичних систем управління якістю, а також розглядає практичні приклади складання звіту та проведення моніторингу процесів.

Цільова аудиторія: : Даний курс призначений для фахівців з якості, особливо для тих, хто займається забезпеченням якості та поліпшенням якості, Уповноваженим особам, керівникам служби якості та виробництва.

Цілі інтерактивного курсу: Цей курс пояснює, як проводиться аналіз фармацевтичний системи якості, як постійно вдосконалювати сучасну систему управління якістю у фармацевтиці, що приносить реальну користь вашій організації. Курс охоплює сучасні принципи фармацевтичних систем управління якістю, процесний підхід та систему моніторингу. Буде розглянуто роль вищого керівництва в аналізі ФСК. Слухачі курсу отримають теоретичний і практичний досвід.

Програма:

1. Основні принципи фармацевтичної системи якості (PQS). Управлінський аналіз ефективності процесів і якості продукції згідно вимог ICHQ 10, ІСО 9001. Нормативні вимоги та рекомендації.

2. Процесний підхід. Роль вищого керівництва підприємства. Організації робіт з аналізу ФСЯ.

3. Протокол аналізу результативності процесу фармацевтичної системи якості. Система моніторингу процесів і якості продукції. Практичні приклади.

4. Постійне поліпшення. Компоненти ефективного плану управління якістю. Розділи  звіту з аналізу ФСЯ. Практичний приклад оформлення звіту про функціонування ФСЯ.

5. Практичні завдання та тренінги.

6. Відповіді на запитання слухачів.

До кожного питання курсу:

• Відеопрезентація (40 хвилин)
• Презентація у форматі pdf
• Додаткова онлайн-література
• Запитання викладачеві

Переваги курсу:

• Великий обсяг теоретичної та практичної інформації: 4 тематичних розділа, 3 дні навчання!
• Зручний формат – 4 відеоурока, 4 презентації та практичні завдання.
• Індивідуальний темп навчання – вивчати матеріал і виконувати практичні завдання можна за власним графіком, без прив’язки до групи, часу і місця заняття.
• Жодної пасивної участі – ефективний персональний зворотний зв’язок з викладачем під час усього періоду навчання. Можливість консультуватися з викладачем під час навчання і після закінчення курсу.
• Доступність – вчитися можна з будь-якого пристрою в зручний час.
• Курс у “кишені” – можливість у будь-який момент подивитися/переглянути урок, завантажити навчальні матеріали та здати роботу на перевірку викладачу.
• Інтерактивне навчання відбувається на базі платформи Google Classroom.
• Для участі необхідна зареєстрована gmail-адреса учасника.
• Підключитися до інтерактивного практичного класу можливо до закінчення курсу.

Більше Інтерактивних класів за  ПОСИЛАННЯМ.