Элементные примеси (ICH Q3D)

Формат и продолжительность: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на на платформе Google-class

Стоимость: 250,00 $ первый участник, 63,00 $ второй и каждый следующий участник

Интерактивный курс записан на украинском языке.

Автор и ведущий: Чижов Сергей, тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»

Руководство ICH Q3D «Элементные примеси» является международным документом, который устанавливает требования к оценке безопасности и контролю содержания элементных примесей в лекарственных препаратах. Оно применимо ко всем лекарственным препаратам, независимо от их пути введения.

Элементные примеси — это химические элементы, которые присутствуют в лекарственных препаратах, но не входят в их состав. Они могут присутствовать в сырье, материалах, используемых в производстве, а также образовываться в процессе производства или хранения.

Элементные примеси могут оказывать токсическое, канцерогенное или мутагенное действие. Поэтому важно обеспечить безопасность лекарственных препаратов путем контроля содержания элементных примесей.

Специалисты фармацевтических предприятий, которые отвечают за разработку, производство и контроль качества лекарственных препаратов, должны хорошо понимать требования Руководства ICH Q3D. Это необходимо для обеспечения безопасности лекарственных препаратов и защиты здоровья пациентов.

Целевая аудитория: сотрудники отделов обеспечения качества, контроля качества, уполномоченные лица фармацевтических предприятий.

Программа онлайн-класса

1. Сфера применения Руководства ICH Q3D.
2. Оценка безопасности потенциальных элементных примесей.
3. Классификация элементов. Риск-ориентированный подход.
4. Методология оценки риска и контроля содержания элементных примесей в лекарственном препарате.
5. Токсикологические характеристики элементных примесей (NOAEL, LOAEL, PDE) и расчет их предельных концентраций в лекарственном препарате.
6. Управление риском элементных примесей в течение жизненного цикла лекарственного препарата.
7. Примеры расчетов предельных концентраций элементных примесей в лекарственных препаратах (вводимых перорально, парентерально, ингаляционно и другими способами введения).
8. Примеры расчетов предельных концентраций элементных примесей, для которых не определены PDE.
9. Документальное оформление стратегии управления риском элементных примесей в лекарственном препарате.

Обучающие материалы онлайн-класса: видео-уроки, презентации, дополнительные информационные материалы на сайте онлайн-класса.

Обратная связь с преподавателем: общение с преподавателем проходит в чате онлайн-класса. После появления в чате вопроса от участника, преподаватель отвечает на него в течение дня или следующего дня (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Возможен вариант непосредственного звонка в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.

Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы во время общения в чате).

Другие интерактивные классы в разделе ОНЛАЙН КУРСЫ