Формування та аналіз досьє на серію лікарських засобів. Основні складові, оцінка та контроль. Практичні підходи, регуляторні очікування

Формат: 1 день, 4 академічні години.

Автор та ведуча: Денисова Віта, тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 10 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP

Цільова аудиторія: даний вебінар буде цікавий та корисний для Уповноважених осіб, керівників та співробітників виробничих підрозділів (директорів з виробництва/начальників цехів/ділянок/майстрів/технологів та ін.), керівників та спеціалістів служб забезпечення (управління) якістю, служб, керівників та фахівців відділу контролю якості, внутрішніх та зовнішніх аудиторів компаній, а також співробітників підрозділів, відповідальних за формування та комплектацію досьє на серію

В програмі:

• Вимоги GMP до серії. Структура та комплектність досьє серії. Ключові вимоги щодо оформлення.

• Принципи формування, обігу та оцінки досьє серії. Розподіл відповідальності підрозділів.

• Роль Уповноваженої особи у зверненні та оцінці досьє серії. Сертифікація серії Уповноваженою особою виходячи з аналізу досьє.

• Розслідування відхилень та невідповідностей, виявлених під час оцінки досьє серії.

• Вимоги до зберігання серії. Архівування та знищення досьє серії.

• Приклади невідповідностей, пов’язаних із поводженням та оформленням досьє серії. Чек-лист перевірки системи звернення досьє серії та взаємодоповнюючих документів (для підготовки до зовнішніх інспекцій та аудитів/самоінспекцій).