GDP\GSP. Актуализированные и новые руководства в сфере надлежащего хранения и дистрибуции медицинских \ фармацевтических продуктов

Ключевые вопросы при инспекционной оценке дистрибуторов и цепочек поставок.

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 08.06.2023 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 08.06.2023 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

В основу Программы положено следующие международные нормативы:

— актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01;

— правила GDP PIC\S (новый документ для PIC/S) – Guide to Good Distribution Practice for medicinal products (PE 011);

— новые правила GSDP WHO – Good Storage and Distribution Practices for Medical Products (TRS 1025);

— требования к надлежащему хранению и дистрибуции лекарственных средств, принятые в США – Good Storage and Distribution Practices for Drug Products (USP);

— новые правила GDP API EU – Principles of Good Distribution Practice of Active Substances for Medicinal Products for Human Use. Guidelines 2015/C 95/01;

— новые правила GDP API PIC/S (новый документ для PIC/S) – Guideline on the Principles of Good Distribution Practice of Active Substances for Medicinal Products for Human Use (PE 047);

— новые правила – GDP EU для ветеринарных препаратов – Good Distribution Practice for Veterinary Medicinal Products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council. Commission Implementation Regulation 2021/1248 of 29 July 2021;

— новые правила – GDP API EU для ветеринарных препаратов – Good Distribution Practice for Active Substances Used as Starting Materials in Veterinary Medicinal Products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council. Commission Implementation Regulation 2021/1280 of 02 August 2021;

 -памятка PIC/S для инспекторов национальных регуляторных органов по инспектированию дистрибуторов в цепочках поставок лекарственных средств (новый документ для PIC/S) – Inspection of Good Distribution Practice for Medicinal Products in the Supply Chain (Aide Memoire PI 044, 2023);

— актуальное Руководство WHO по хранению и транспортировке чувствительных к времени и температуре фармацевтических продуктов – Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products (WHO, RTS, 961)

 -актуальная процедура EMA по проведению GDP-инспекций – GDP Inspection Procedure (medicinal products for human use);

— прочие международно признаваемые руководства и требования.

Программа:

1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией

2. Современное понятие и понимание качества медицинской и фармацевтической продукции и его обеспечения. Сфера ответственности руководства фармацевтической компании в отношении системы качества (в соответствии с принципами PQS)

3. Место дистрибуции фармацевтической продукции в ее жизненном цикле. Понятия дистрибуции, оптовой дистрибуции, надлежащей дистрибуции медицинской и фармацевтической продукции (как части правил GxP). Основные международно признаваемые Руководства, определяющие требования к надлежащей дистрибуции и надлежащему хранению медицинской и фармацевтической продукции

4. Современные (актуализированные и новые) международно признаваемые правила надлежащей дистрибуции и хранения фармацевтической продукции – структура и содержание 

5. GDP-инспекция – контрольные вопросы по отдельным аспектам правил GDP\GSP (в соответствии с новым Руководством PIC/S и рекомендациями EMA для национальных инспекторатов)

— Вопросы к системе управления качеством (Quality Management) дистрибуторской компании – ответственность руководства (Management Responsibility) компании-дистрибутора, специфика требований и оценки Обзоров со стороны руководства (Management Review) (с учетом принципов PQS и международных руководств)

— Вопросы к системе персонала – ключевые вопросы в отношении персонала, его организации, демонстрации функций ответственного лица (Responsible Person). Компетенции и компетентности

— Вопросы к системе помещений и оборудования (Premises and Equipment) фармацевтического склада дистрибутора. Ключевые вопросы в части условий хранения лекарственных средств как продуктов TTSPP (с учетом руководящих значений, определенных WHO и ICH) и, обеспечения и непрерывного мониторинга

— Вопросы к системе надлежащей документации (Documentation) и документирования дистрибутора – понимание интерпретация пунктов правил с точки зрения регламентации принципа ALCOA+ (с учетом акцентов в специализированных руководствах PIC\S)

— Вопросы к основным процессам обращения с фармацевтической продукцией (Operations) при ее дистрибуции. Вопросы к основным процедурам обращения в медицинской \ фармацевтической продукцией на складах – приемка (Receipt), складское хранение (Storage \ Holding), обеспечение безопасности при хранении (Security), комплектация заказов (Picking), поставка (Supply). Понятие минимального остающегося срока годности медицинских продуктов для возможности их беспрепятственной реализации (remaining shelf-life)

— Вопросы обращения с потенциально несоответствующей фармацевтической продукцией (Complaints, Returns, Suspected Falsified Medicinal Products and Medicinal Product Recalls). Основные составляющие процедур отзыва фармацевтической продукции (с учетом обновленных руководств EMA, актуализированного понимания классификации дефектов продукции и соответствующих срочных уведомлений)

— Ключевые вопросы в отношении деятельности по аутсорсингу (Outsourced Activities) при дистрибуции фармацевтической продукции, включая понимание критичности возможных соглашений (Technical Agreements, Quality Agreements, Service Level Agreement)

— Вопросы к системе транспортных средств (Vehicles) и транспортирования (Transportation) медицинской \ фармацевтической продукции при ее дистрибуции, включая аспекты упаковки, перемещения, хранения при транспортировании

— Прочие составляющие 

— Практические тренинги по вопросам, включенным в тематику Программу

— Практические дискуссии по ходу семинара в отношении отдельных обсуждаемых вопросов тематики

— Завершение программы. Рассмотрение оставшихся дискуссионных вопросов

На нашем ЮТЮБе можно посмотреть ВИДЕО с онлайн-мероприятий Валерия Никитюка.