Основные принципы GMP. Модуль 2.

Контроль качества. Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции. Внешняя аутсорсинговая деятельность. Требования к самоинспекциям. Внешние аудиты поставщиков/производителей

Автор и ведущая: Баранова Юлия — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения, технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».

Цели интерактивного курса ЧАСТЬ 2: ознакомление с ключевыми принципами GMP, такими, как: контроль качества, рекламации, дефекты качества и отзыв продукции, внешняя аутсорсинговая деятельность, самоинспекциям и внешние аудиты поставщиков/производителей. Получение практического опыта проведения внешних и внутренних аудитов. Освоение алгоритма действий при отзыве продукции с рынка и проведении расследования рекламаций и претензий.  Изучение основных аспектов управления деятельностью по аутсорсингу. Составление Соглашения по качеству. Получение слушателями курса теоретических и практических знаний относительно требований к контролю качества продукции. Образцы документов и примеры несоответствий, выявленных регуляторными органами при инспектировании.

Целевая аудитория: сотрудники отдела обеспечения качества, контроля качества, производственных подразделений, руководителей производства и контроля качества.

Структура курса ЧАСТЬ 2:

1.  Основные аспекты управления процессом контроля качества.  Обязанности руководителя отдела качества. Требования к документации отдела контроля качества. Помещения и оборудование. Порядок обращения с контрольными и архивными образцами. Практические примеры.

2.  Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции. Нормативные требования в отношении функционирования системы работы с рекламациями и претензиями. Регистрация рекламаций/претензий. Оценка рекламаций/претензий. Примеры заполняемых форм. Проведение расследования рекламаций и претензий.  Практические примеры. Процедура отзыва продукции с рынка. Оценка эффективности отзыва.

3.  Внешняя аутсорсинговая деятельность. Порядок управления деятельностью по аутсорсингу. Соглашение по качеству и порядок проведения работ по аутсорсингу фармацевтической компании в рамках GMP.

4. Требования к самоинспекциям. Построение эффективной системы аудитов. Планирование и подготовка к проведению внешнего и внутреннего аудитов. Практические примеры разработки Программы проведения аудита. Интерпретация требований и основные элементы при инспектировании. Подготовка и квалификация аудиторов. Процедура и основные правила проведения аудита. Классификация несоответствий. Аудиторская оценка объектов. Практические примеры оформления отчета по внешнему и внутреннему аудиту и протокола заключительного совещания.

• Практические задания и тренинги.    
• Ответы на вопросы слушателей.

По каждому вопросу:

• Видеопрезентация (30 минут)
• Презентация в pdf
• Дополнительная онлайн-литература
• Вопросы преподавателю
• Задания к теме

Участие в первом модуле Базового курса GMP по ссылке — ССЫЛКА