Надлежащие системы воздуха (AHU и HVAC) и чистые помещения в соответствии с обновляемыми правилами GMP. Квалификация, классификация и мониторинг среды чистых помещений и систем воздуха

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Формат: 2 дня, 16 ак.часов

Скидки: 5% за регистрацию до 7.02.2022 г., 10% на 2-го и каждого следующего участника. Скидки суммируются.

Нормативные требования:

• правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
• правила GMP EU в части производства стерильной продукции – EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 1 : Manufacture of Sterile Products (draft);
• GMP PIC\S – Document РЕ 009. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Part I, Annexes, Part 3;
• правила GMP PIC\S в части производства стерильной продукции – Document РЕ 009-15 (May 2021). Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annex 1 (Manufacture of sterile medicinal products);
• правила GMP WHO – Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles (TRS № 986);
• правила GMP WHO в части стерильной продукции – Good Manufacturing Practices for Sterile Pharmaceutical Products (TRS № 961);
• правила cGMP USA – Current Good Manufacturing Practice – 21CFR, part 211;
• правила cGMP US в части стерильной продукции – Current GMP. Guidance for Industry. Sterile Drug Products. Procedure by Aseptic Processing;
• правила GMP ЕАЭС – правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (приняты решением Совета Евразийской Экономической Комиссии № 77);
• стандарт ISO в отношении чистых помещений – Cleanrooms and associated controlled environments;
• руководство WHO в отношении систем HVAC – Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and airconditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms, WHO TRS 961 \\ Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products (TRS № 1010) \\Interpretation of Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products (WHO RTS 1019);
• памятка PIC\S в отношении технических систем – PI 009 (January 2021). Aide-Memoire. Inspection of Utilities;
• руководство ICH – Q10 Pharmaceutical Quality System

В программе:

• Обеспечение качества и чистоты лекарственных средств – основные факторы и их риск-ориентированное определение
• Классифицируемые (чистые) помещения, оснащение чистых помещений, чистые среды ведения процессов (чистые технологические среды) как факторы влияния на вариабельность технологического процесса производства фармацевтической продукции, на критические параметры процесса (CPPs) на критические атрибуты качества (CQAs) лекарственных средств и как объекты стратегии контроля процесса (Strategy for Process Control) и стратегии контроля контаминации (CCS – Contamination Control Strategy) в рамках обновленных международных руководств и правил GMP
• Управление помещениями (в том числе классифицируемыми) как процесс фармацевтической системы качества (PQS). Характеристики и критические атрибуты качества среды помещений производственного участка (CMAs) как среды ведения технологических процессов и среды обращения с фармацевтической продукцией
• Конструкция и эксплуатация классифицируемых (чистых) помещений и технических систем в обновляемых руководствах – некоторые ключевые элементы, понятия воздушных шлюзов и «шлюзовых» помещений и их надлежащих конструкций (airlocks, material airlocks, pass-throughs), применимость разных конструкций шлюзов к участкам производства разных групп фармацевтических продуктов
• Воздух на фармацевтическом предприятии – требования к системам воздуха и конструкции обеспечения ним производственных участков (системы HVAC и управление ними как процесс PQS), современные требования к фильтрации и воздушным фильтрам
• Классификация чистых помещений и зон. Основные квалификационные испытания и требования к ним в рамках обновляемых международных руководств
• Мониторинг среды ведения процессов производства лекарственных средств и мониторинг производственного персонала (Environmental and Personnel Monitoring) как процесс PQS – обновляемые понятия и требования. Пределы \ лимиты, требующие внимания и реагирования (Action Limits & Alert Levels), подходы по их определению и применению. Понятие Программа  мониторинга окружающей среды (Environmental Monitoring Program). Выявление тенденций (trending) при проведении мониторингов – понятия, принципы и ключевые аспекты, непрерывные совершенствования классификации и самой системы мониторинга среды на основе результатов мониторингов
• Завершение программы. Ответы на вопросы. Обсуждение дискуссионных вопросов

Программа в формате Word для украинских слушателей

Программа в формате Word для иностранных слушателей