Управління ризиками якості GMP (ICH Q9 R1). Нормативні вимоги. Теорія та практика
💰 Вартість участі:
🔹 6 300 грн. – при реєстрації до 07 жовтня (знижка 10%!)
👥 1 575 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🔹 7 000 грн. – при реєстрації після 07 жовтня
👥 1 750 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
Автор і ведуча:
Юлія Баранова – тренер, консультант з GMP/GDP, Уповноважена особа, аудитор з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, понад 20 років досвід роботи у фармацевтичній галузі, в тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження.
🎯 Цільова аудиторія: для фахівців, які беруть участь у забезпеченні якості, виробництві, зберіганні та дистрибуції лікарських засобів. Зокрема, для фахівців відділів забезпечення та контролю якості (QA/QC), спеціалістів з управління ризиками, працівників виробничих підрозділів, працівників відділів логістики та дистрибуції (GDP), для тих, хто може не мати досвіду в галузі QRM, а також для тих, хто хоче оновити свої знання щодо останніх розробок.
Цілі інтерактивного курсу: Ознайомити учасників з основними принципами ICH Q9. Зрозуміти взаємозв’язок між системою фармацевтичної якості та управлінням ризиками. Розглянути нововведення в новій версії керівництва ICH Q9. Навчитися використовувати методи оцінки та управління ризиками і обирати відповідний метод під конкретне завдання.
Програма
- Введення в управління ризиками для якості (QRM) та ICH Q9. Основи ICH Q10 і принципи QRM. Зовнішні нормативні вимоги.
- Методології та інструменти управління ризиками. Практичні приклади.
- Застосування QRM у виробництві та дистрибуції
- Інтеграція QRM у фармацевтичну систему якості
- Практичні завдання та тренінги.
- Відповіді на запитання слухачів.
У кожному розділі:
- Відеопрезентація (40 хвилин)
- Презентація у форматі pdf
- Додаткова онлайн-література
- Запитання викладачеві
Переваги курсу:
- Великий обсяг теоретичної та практичної інформації: 4 тематичних розділа, 3 дні навчання!
- Зручний формат – 4 відеоурока, 4 презентації та практичні завдання.
- Індивідуальний темп навчання – вивчати матеріал і виконувати практичні завдання можна за власним графіком, без прив’язки до групи, часу і місця заняття.
- Жодної пасивної участі – ефективний персональний зворотний зв’язок з викладачем під час усього періоду навчання. Можливість консультуватися з викладачем під час навчання і після закінчення курсу.
- Доступність – вчитися можна з будь-якого пристрою в зручний час.
- Курс у “кишені” – можливість у будь-який момент подивитися/переглянути урок, завантажити навчальні матеріали та здати роботу на перевірку викладачу.
- Інтерактивне навчання відбувається на базі платформи Google Classroom.
- Для участі необхідна зареєстрована gmail-адреса учасника.
- Підключитися до інтерактивного практичного класу можливо до закінчення курсу.
Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇