Разработка стратегии проведения валидации асептического наполнения (MFT/APS) согласно требованиям обновленного Приложения 1 Производство стерильных лекарственных средств
Формат: 1 день, 4 аккадемических часа.
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
— 180 $ при регистрации до 13.01.2023 г. (скидка 10%), 36 $– 2-й и каждый следующий участник
— 200 $ при регистрации после 13.01.2023 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущий: Чижов Сергей, тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»
В ходе онлайн-семинара рассмотрим новшества, которые привнесет обновленное Приложение 1 GMP в валидацию асептического наполнения, а именно в валидационное испытание имитации процесса с помощью наполнения питательных сред (Media Fill Test).
Целевая аудитория: специалисты валидации и обеспечения качества предприятий-производителей стерильных лекарственных средств.
Программа:
- Обновленные требования GMP к валидации асептического наполнения
- Разработка стратегии проведения валидации асептического наполнения по сценарию «наихудшего случая»
- Планирование микробиологического мониторинга при валидации асептического наполнения
- Разработка протокола валидации асептического наполнения
- Риск-ориентированный подход к оценке результатов валидации асептического наполнения
- Оценка необходимости ревалидации асептического наполнения
Посмотрите ролики на нашем ЮТЮБ! Познакомтесь с нашими тренерами. Подпишитесь! ССЫЛКА.