Риск-ориентированное планирование внешних и внутренних аудитов в фармацевтической компании с учетом актуализированных рекомендаций EMA и PIC\S

Требования и возможные практические модели определения периодичности, глубины и объема аудитов

В АВГУСТЕ учиться ВЫГОДНО! Каждый 3-й участник – бесплатно!

Формат: 3 дня, 12 академических часов

Время прлведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

— 288 $ при регистрации до 31.07.2023 г. (скидка 10%), 57 $– 2-й и каждый следующий участник

— 320 $ при регистрации после 31.07.2023 г., 64 $ – 2-й и каждый следующий участник

Ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

В основу Программы положены следующие международные нормативы:

— действующие правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;

— руководство PIC/S по риск-ориентированному подходу планирования инспекции – Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment (PI 037);

— руководство EMA по планированию инспекций на основе рисков – A model for risk based planning for inspections of pharmaceutical manufacturers (EMA/INS/428126/2021);

— руководство WHO по надлежащим правилам по регуляторной деятельности – Good regulatory practices in the regulation of medical products (WHO TRS № 1033, 2021);

— руководство ISO по системе аудитов (по проведению аудита системы менеджмента) – Guidelines for auditing management systems (ISO 19011, 2018);

— руководство PIC\S по классификации несоответствий правилам GxP (PI 040, 2019)

Программа:

1. Введение в программу

2. Процессы PQS, для которых применим подход риск-ориентированного планирования – Управление внешними аудитами (External audit Management) (как подпроцесс Управления работами по аутсорсингу), Управление внутренними аудитами (Self-Inspection Management) (как подпроцесс Управления качеством), другие процессы

3. Риск-ориентированное планирование внешних аудитов

— Общие понятия риск-ориентированного подхода при аудитах в рамках процесса \системы Риск-менеджмента качества (Quality Risk Management) и применимой модели QRM. Основные положения соответствующих рекомендаций PIC\S и EMA

— возможны подходы к категорированию субъектов и объектов аудита. Составляющие и алгоритм процедуры планирования аудитов с обработкой рисков

— документирование (формат протокола) оценки рисков (Risk Assessment) и возможные механизмы оценки

— понятие внутренних рисков и рисков нарушений относительно объектов оценки при внешних аудитах

— определение основных составляющих для риск-ориентированного планирования: определение \ обоснование объема аудитов (по затратам времени), глубины и фокуса аудита (по рассмотренным вопросам и направлениям), привлечение аудиторов и/или экспертов (по уровню квалификации)

4. Система риск-менеджмента качества по процессу внутренних аудитов в фармацевтической компании

— Категорирование субъектов и объектов внутренних аудитов

— понятие рисков относительно объектов самонспекций

— основные составляющие для планирования самонспекций на основе рисков. Модель риск-ориентированного планирования самоинспекций (включая объем, глубину, акценты внимания, рамки)

5. Периодические оценки \ обзоры (review) и непрерывная \ потоковая актуализация планов, соответствующие непрерывные усовершенствования (как элементы процесса Continual Improvement System) относительно систем внешних и внутренних аудитов6 Оценка и анализ результатов аудита и современная классификация \ ранжирование несоответствий согласно обновленным рекомендациям S

6. Практический тренинг по оценке рисков для формирования планов на основе риск-ориентированного подхода и определение основных составляющих таких планов

7. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов

Познакомьтесь с Валерием Никитюком на нашем ЮТЮБе