Фармацевтическая система качества (PQS) – практические вопросы и аспекты их реализации

— Процессный подход к формированию системы качества, основные процессы системы качества фармацевтической компании с учетом принципов PQS;

— Формирование надлежащего руководства по качеству (Quality Manual) согласно принципов PQS. Ответственность руководства. Анализ со стороны руководства;

— Процесс и процедуры системы контроля отклонений (Deviation Control System);

— Процесс и процедуры оценивания тенденций \ трендингов (Out Of Trend);

— Процесс и процедуры управления изменениями (Change Management System);

— Процесс и процедуры системы риск-менеджмента качества (Quality Risk Management): «наложение» процедур на общую модель риск-менеджмента, Количественное и качественное оценивание – подходы, что можно оценивать только качественно, Правильность и полнота определения причинно-следственных связей;

— Процесс и процедуры обзоров по качеству продукции (Product Quality Review): обеспечение обзоров по качеству в режиме on line, обзоры по качеству продукции, поставляемой на внутренний рынок и на экспорт, трендинги оценка тенденций как подтверждение поддержания надлежащего уровня качества и стабильности процессов, демонстрация непрерывных совершенствований процессов производства и качества (контроля качества) фармацевтической продукции (Continual Improvement of Process Performance and Product Quality), как обязательного процесса PQS;

— Процессы и процедуры система корректирующих и предупреждающих действий (САРА – Corrective Action and Preventive Action System). Где необходимы акценты на корректирующие действия;

— Процесс и процедуры внутренних аудитов качества (самоинспекций). Процессный подход.

Последние отзывы

Матеріал семінару викладено компетентно, доступно, з обговоренням із слухачами, в доброзичливій обстановці. Викладач, як завжди, на висоті! Дякую! Отримала багато практичних порад від досвідченого викладача
Ружицька Людмила, начальник ВКЯ, ТОВ «Новофарм-Біосинтез»
Доступно, все зрозуміло, професійно, а саме основне на основі прикладів
Анонімний відгук
Доступно, цікаво, актуально, професійно і корисно. Практична робота без навчання, це застійне явище, чим більше ми отримуємо професійної інформації, тим кращі ми отримуємо практичні результати. Бажаю вам розвиватися и допомагати нам
Степанюк Ірина, старший контролер ВКЯ, ТОВ «НВК «Екофарм»

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях

    Заказать звонок