Стандартные операционные процедуры, записи и производственная документация в фармацевтической отрасли

В стоимость включено: доступ к видеокурсу на канале YouTube на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Продолжительность: 4 академических часа. 

Курс записано на русском языке.

Стоимость: 200 $ / 5000 грн. — для 1-го участника, 50 $ / 1250 грн. – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Баранова Юлия – тренер, консультант по GMP/GDP, Уполномоченное лицо, аудитор с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, более 25 лет опыт работы в фармацевтической отрасли, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения.

Целевая аудитория: сотрудники отделов обеспечения и контроля качества, производственных подразделений, а также технический персонал, участвующий в создании, утверждении и использовании документации и записей. Любой сотрудник фармацевтической отрасли, который разрабатывает стандартные операционные процедуры или планирует начать их разработку.

Цели онлайн семинара: Данный семинар охватывает практическое ежедневное внедрение требований надлежащей производственной практики для документации и записей (включая текущие требования GMP ЕС и США). Мы рассмотрим различные типы документов и записей GMP, а также принципы контроля версий и изменений. Кроме того, будет рассматриваться содержание документации и актуальные ожидания регулирующих органов. На протяжении всего обучения вы изучите основные элементы СОП, узнаете пошаговый процесс создания эффективных СОП — стандартных операционных процедур и получите представление об их практической реализации.

Программа

1. Стандартные операционные процедуры
   • нормативные требования к SOP, создание и внедрение SOP
   • содержание и жизненный цикл SOP
   • контроль и управление стандартными операционными процедурами
2. Управление записями
   • виды форм записей. Регистрация и управление данными
   • требования к ведению и идентификации записей
   • хранение и архивирование записей
3. Производственная документация
   • технологический регламент
   • протоколы производства и упаковки серии
   • практические примеры

Баранова Юлия на нашем канале YouTube, смотрите, знакомтесь, ТУТ.