Стандартні операційні процедури, записи та виробнича документація у фармацевтичній галузі

Тривалість: 4 академічні години.

Вартість: 5 000 грн. для 1-го учасника від компанії, 1250 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано російською мовою.

Автор і ведуча:  Баранова Юлія – тренер, консультант з GMP/GDP, Уповноважена особа,  аудитор з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, понад 25 років досвід роботи у фармацевтичній галузі, в тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження.

Цільова аудиторія: співробітники відділів забезпечення та контролю якості, виробничих підрозділів, а також технічний персонал, що бере участь у створенні, затвердженні та використанні документації та записів. Будь-який співробітник фармацевтичної галузі, який розробляє стандартні операційні процедури або планує почати їх розробку.

Цілі онлайн семінару: Даний семінар охоплює практичне щоденне впровадження вимог належної виробничої практики для документації та записів (включаючи поточні вимоги GMP ЄС і США). На семінарі ми розглянемо різні типи документів і записів GMP, а також принципи контролю версій і змін. Також буде розглянуто зміст документації, та актуальні очікування регулюючих органів. Протягом  навчання ви вивчите основні елементи СОП, дізнаєтеся покроковий процес створення ефективних СОП – стандартних операційних процедур і отримаєте уявлення про їх практичну реалізацію.

Програма

1. Стандартні операційні процедури
   • нормативні вимоги до SOP, створення та впровадження SOP
   • зміст і життєвий цикл SOP
   • контроль і управління стандартними операційними процедурами
2. Управління записами.
   • види форм записів. Реєстрація та управління даними
   • вимоги до ведення та ідентифікації записів
   • зберігання та архівування записів
3. Виробнича документація
   • технологічний регламент
   • протоколи виробництва та пакування серії
   • практичні приклади

Баранова Юлія на нашому каналі YouToube, знайомтесь, посилання на ПЛЕЙ-ЛИСТ