«Основні принципи GMP. Модуль 2: «Контроль якості. Рекламації, дефекти якості та відгук продукції. Зовнішня аутсорсингова діяльність. Вимоги до самоінспекцій. Зовнішні аудити постачальників/виробників»

Формат: 3 дня, 12 академічних годин

Автор та ведуча: Баранова Юлія – ​​начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Досвід роботи у фармацевтичній галузі понад 20 років, у тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження, технічний експерт ДП «Харківстандартметрологія».

Цілі інтерактивного курсу МОДУЛЬ 2: ознайомлення з ключовими принципами GMP, такими як: контроль якості, рекламації, дефекти якості та відгук продукції, зовнішня аутсорсингова діяльність, самоінспекції та зовнішні аудити постачальників/виробників. Здобуття практичного досвіду проведення зовнішніх та внутрішніх аудитів. Освоєння алгоритму дій при відкликанні продукції з ринку та проведенні розслідування рекламацій та претензій. Вивчення основних аспектів управління діяльністю з аутсорсингу. Укладання Угоди з якості. Здобуття слухачами курсу теоретичних та практичних знань щодо вимог до контролю якості продукції. Зразки документів та приклади невідповідностей, виявлених регуляторними органами під час інспектування.

Цільова аудиторія: співробітників відділу забезпечення якості, контролю якості, виробничих підрозділів, керівників виробництва та контролю якості.

Структура курсу Модуль 2:

1. Основні аспекти управління процесом контролю за якістю. Обов’язки керівника відділу якості. Вимоги до документації відділу контролю за якістю. Приміщення та обладнання. Порядок поводження з контрольними та архівними зразками. Практичні приклади.

2. Рекламації, дефекти якості та відгук продукції. Нормативні вимоги щодо функціонування системи роботи з рекламаціями та претензіями. Реєстрація рекламацій/претензій. Оцінка рекламацій/претензій. Приклади форм, що заповнюються. Проведення розслідування рекламацій та претензій. Практичні приклади. Процедура відкликання продукції із ринку. Оцінка ефективності відкликання.

3. Зовнішня аутсорсингова діяльність. Порядок управління діяльністю з аутсорсингу. Угода щодо якості та порядок проведення робіт з аутсорсингу фармацевтичної компанії в рамках GMP.

4. Вимоги до самоінспекцій. Побудова ефективної системи аудитів. Планування та підготовка до проведення зовнішнього та внутрішнього аудитів. Практичні приклади розробки програми проведення аудиту. Інтерпретація вимог та основні елементи під час інспектування. Підготовка та кваліфікація аудиторів. Процедура та основні правила проведення аудиту. Класифікація невідповідностей. Аудиторська оцінка об’єктів. Практичні приклади оформлення звіту щодо зовнішнього та внутрішнього аудиту та протоколу заключної наради.

5. Практичні завдання та тренінги.

6. Відповіді на запитання слухачів.

З кожного питання:

• Відеопрезентація (30 хвилин)

• Презентація у pdf

• Додаткова онлайн-література

• Питання викладачеві

• Завдання до теми

Примітка. Можлива участь у двох модулях. Дати узгоджуються індивідуально.