Школа професійного розвитку для співробітників Відділу забезпечення якості
Час проведення: 10.00 – 13.00
💰 Вартість участі:
🔹 6 300 грн. – при реєстрації до 09 жовтня (знижка 10%!)
👥 1 575 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🔹 7 000 грн. – при реєстрації після 09 жовтня
👥 1 750 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
Автори та ведуча:
Віта Денісова – тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 17 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.
У ході онлайн-семінара буде розглянуто взаємозв’язок процесів Фармацевтичної системи якості (PQS), підтримка функціонування та адміністрування ключових процесів PQS. На онлайн-семінарі ми поглиблимо професійну компетентності співробітників ВЗЯ через системний розгляд ролі, обов’язків та щоденних задач у рамках фармацевтичної системи якості. Сформуємо єдине бачення ключових процесів та підходів до якості у відповідності до GMP/GDP.
🎯 Цільова аудиторія: для Уповноважених осіб, керівників та спеціалістів відділу забезпечення якості, співробітників інших підрозділів, які відповідають за функціонування та покращення процесів Фармацевтичної системи якості.
Програма
1-й день
Роль ВЗЯ у створенні та підтримці функціонування Фармацевтичної системи якості (PQS).
- Роль відділу забезпечення якості у структурі фармацевтичної компанії.
- Обов’язки, взаємодія з іншими підрозділами та Уповноваженою особою.
- Забезпечення регуляторної відповідності відповідно до актуальних нормативних вимог.
- Участь у зовнішніх інспекціях.
- Мотивація персоналу дотримання правил GMP.
- Комунікація ВЗЯ з іншими підрозділами.
- Фармацевтична система якості (PQS).
- Роль ВЗЯ у проектуванні процесів ФСЯ.
- Моніторинг процесів ФСЯ.
- Як правильно встановити критерії результативності процесів (KPI)
- Управління відхиленнями.
- Алгоритм роботи.
- Розслідування невідповідностей: як працювати з фактами.
- Вибір та кваліфікація постачальників сировини та матеріалів.
- Методи оцінки постачальників.
- Особливості затвердження виробників/постачальників діючих та допоміжних речовин.
- Досьє на виробників/постачальників.
2-й день
Адміністрування процесів ФСК з боку ВЗЯ
- Практичні аспекти створення системи ризик-менеджменту фармацевтичної компанії згідно з ICH Q9.
- Самоінспекції як інструмент поліпшення ФСЯ.
- Підходи до планування самоінспекцій з урахуванням аналізу ризиків.
- Компетентність аудитора: знання, навички, особисті якості.
- Процесний підхід під час проведення внутрішнього аудиту.
- Участь ВЗЯ у аналізі досьє на серію.
- Послідовність перевірки досьє на серію.
- Управління змінами як процес ФСЯ.
- Планування робіт із змін.
- Контроль за виконанням робіт зі змін.
Віта Денісова на нашому каналі YouTube, знайомтесь, посилання на ПЛЕЙ-ЛИСТ
Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇