Уповноважена особа підприємств – виробників та компаній-дистриб’юторів

Основні функції та роль Уповноваженої особи. Угода з якості. Аналіз досьє на серію та видача дозволу на реалізацію. Практичні приклади та зразки документації

Акція до Нового року !

Кожен 3-й учасник від компанії навчається БЕЗКОШТОВНО!

Вартість:

• 5400 грн при реєстрації до 02.12.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
• 6000 грн. при реєстрації після 02.12.2024 р., 1200 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

Автор і ведуча: Баранова Юлія — начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем управління якістю відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000.

Цілі інтерактивного курсу: отримання слухачами теоретичних та практичних знань щодо вимог до Уповноваженої особи підприємства. Ознайомлення з ключовими функціями Уповноваженої особи відповідно до вимог GMP\GDP. Вивчення порядку проведення аналізу досьє та видачі дозволу на реалізацію продукції. Здобуття практичного досвіду щодо діяльності Уповноваженої особи у процесах управління змінами, відхиленнями та ризиками. Практичні приклади.

Курс призначений для: Уповноважених осіб підприємств-виробників та дистриб’юторів, співробітників відділу забезпечення якості, керівників виробництва та контролю якості.

Структура курсу:

1. Передумови та нормативні вимоги. Основні кваліфікаційні вимоги та роль Уповноваженої особи. Незалежність та відповідальність.

2. Функції Уповноваженої особи згідно з вимогами Посібника GMP. Делегування повноважень. Угоди між Уповноваженими особами.

3. Аналіз досьє серію лікарських препаратів. Сертифікація серії лікарського засобу на прикладі щоденних обов’язків Уповноваженої особи.

4. Функції Уповноваженої особи у ланцюжку постачання субстанцій. Декларація Уповноваженої особи. Очікування регуляторних органів щодо діяльності Уповноваженої особи.

5. Роль Уповноваженої особи у процедурах управління ризиками, змінами та відхиленнями. Приклади невідповідностей вимогам GMP щодо діяльності Уповноваженої особи, виявлених у процесі інспектування регуляторними органами.

6. Практичні завдання та тренінги.

7. Відповіді на запитання слухачів.

У кожному розділі:

• Відеопрезентація
• Презентація у pdf
• Додаткова онлайн-література
• Запитання викладачеві
• Завдання з усіх тем.

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

Що таке Google Classroom та як він працює?

Слухачі отримають номерні сертифікати про навчання.