Управління відхиленнями та CAPA. Міжнародні вимоги. Впровадження та контроль змін. Практичні приклади та документальне оформлення

Акція місяця!
Кожен 3-й учасник навчається БЕЗКОШТОВНО!

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

• 4 050 грн. при реєстрації до 09.07.2024 р. (знижка 10%), 810 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
• 4 500 грн. при реєстрації після 09.07.2024 р., 900 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

Автор і ведуча:  Баранова Юлія – тренер, консультант з GMP/GDP, Уповноважена особа,  аудитор з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, понад 20 років досвід роботи у фармацевтичній галузі, в тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження.

Цільова аудиторія: керівники та співробітники служби забезпечення, контролю якості, виробничих підрозділів, відділів закупівель і реалізації. Персонал, що бере участь у проведенні розслідування та управлінні відхиленнями, забезпеченні якості, впровадженні змін та реалізації Планів САРА.

Цілі онлайн семінару: Цей семінар призначений для оцінки ваших процесів управління відхиленнями та змінами. У будь-який момент щось може піти не так. У фармацевтичній галузі нам необхідно забезпечити наявність надійних процесів і процедур для вирішення таких ситуацій. Коли виникає незапланована подія, вона має бути оброблена відповідним чином. Під час цього навчання ви ознайомитеся з принципами та обговорите всі відповідні аспекти впровадження, поліпшення та/або роботи з системою CAPA. Крім того, ви ознайомитеся з практичними прикладами документального оформлення та управління цими процесами.

Програма:

1. Процес управління відхиленнями

• нормативні вимоги GMP/GDP
• порядок реєстрації відхилення, управління інформацією та даними
• класифікація, розслідування та аналіз

2. CAPA: Принципи, система, впровадження та вдосконалення процесів.

• вимоги до систем CAPA
• основні компоненти системи CAPA
• етапи розроблення плану коригувальних попереджувальних дій
• виконання, перевірка запланованих заходів, комунікація

3.  Управління змінами

• очікування регуляторних органів
• оцінка, впровадження та документальне оформлення змін
• моніторинг та аналіз ефективності

Баранова Юлія на нашому ЮТЮБі, знайомтесь, посилання на ПЛЕЙ-ЛИСТ