Уполномоченное лицо предприятий — производителей и компаний-дистрибьютеров
Основные функции и роль Уполномоченного лица. Соглашение по качеству. Анализ досье на серию и выдача разрешения на реализацию. Практические примеры и образцы документации
Акция к Новому году!
Каждый 3-й участник от компании учится БЕСПЛАТНО!
Стоимость:
- 225 $ при регистрации до 02.12.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
- 250 $ при регистрации после 02.12.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Баранова Юлия — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом (более 20 лет) разработки и внедрения СМК, в соответствии с GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000.
Цели интерактивного курса: получение слушателями теоретических и практических знаний относительно требований к Уполномоченному лицу предприятия. Ознакомление с ключевыми функциями Уполномоченного лица в соответствии с требованиями GMP\GDP. Изучение порядка проведения анализа досье и выдачи разрешения на реализацию продукции. Получение практического опыта относительно деятельности Уполномоченного лица в процессах управления изменениями, отклонениями и рисками. Практические примеры.
Курс предназначен для: Уполномоченных лиц предприятий-производителей и дистрибьютеров, сотрудников отдела обеспечения качества, руководителей производства и контроля качества.
Структура курса:
- Предпосылки и нормативные требования. Основные квалификационные требования и роль Уполномоченного лица. Независимость и ответственность.
2. Функции Уполномоченного лица согласно требований Руководства GMP. Делегирования полномочий. Соглашения между Уполномоченными лицами.
3. Анализ досье на серию лекарственных препаратов. Сертификация серии лекарственного препарата на примере ежедневных обязанностей Уполномоченного лица.
4. Функции Уполномоченного лица в цепочке поставок субстанций. Декларация Уполномоченного лица. Ожидания регуляторных органов относительно деятельности Уполномоченного лица.
5. Роль Уполномоченного лица в процедурах управления рисками, изменениями и отклонениями. Примеры несоответствий требованиям GMP в деятельности Уполномоченного лица, выявленных в процессе инспектирования регуляторными органами.
6. Практические задания и тренинги.
7. Ответы на вопросы слушателей.
По каждому разделу:
- Видеопрезентация
- Презентация в pdf
- Дополнительная онлайн-литература
- Вопросы преподавателю
- Задания по всем темам.
Для участия необходим gmail-адрес участника.
Что такое Google Classroom и как он работает?
Слушатели получают номерные сертификаты об участии.