Управление изменениями компаний-производителей и дистрибьютеров лекарственных средств. Алгоритм работы с изменениями, документальное оформление, практика надлежащего регуляторного соответствия
Формат: 1 день, 4 академических часа.
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
— 180 $ при регистрации до 08.03.2023 г. (скидка 10%), 36 $– 2-й и каждый следующий участник
— 200 $ при регистрации после 08.03.2023 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP
Цель: Получение теоретических знаний и практических навыков относительно процессов управлениями изменениями фармацевтической компании. Будет рассмотрена актуальная нормативная база GMP/GDP, ICH Q10, PIC/S касательно процессов контроля изменений, а также представлена пошаговая схема действий при работе с изменениями.
В данном вебинаре будет освящен алгоритм оценки предлагаемых или фактически внесенных изменений для определения их регуляторного статуса и необходимого объема действий, которые бы гарантировали и документально подтверждали поддержание фармацевтической системы качества в соответствующем состоянии, в то же время, давая высокую степень уверенности в отсутствии незапланированных последствий (вреда) для жизни и здоровья человека, для бизнеса и окружающей среды. В ходе вебинара мы определим структуру документов по изменениям, необходимый комплект форм записей и практические аспекты их заполнения.
Целевая аудитория: Данный онлайн-семинар будет интересен и полезен для сотрудников фармацевтических компаний, занимающихся производством и /или оптовой торговлей лекарственными средствами, а именно Уполномоченных лиц, руководителей и специалистов отдела обеспечения качества, контроля качества, руководителей и сотрудников производственных подразделений (начальников производств, цехов/участков, мастеров, технологов, аппаратчиков и др. сотрудников, задействованных в производстве), сотрудников инженерно-технического департамента и отдела главного технолога.
В программе:
1. Обзор актуальных регуляторных требований GMP/GDP, ICH Q10, PIC/S в отношении управления изменениями. Процесс управления изменениями фармацевтической компании как неотъемлемый элемент фармацевтической системы качества. Распределение ответственности персонала.
2. Виды и объекты изменений. Характеристики и примеры.
3. Практический алгоритм работы с изменениями. Инициирование изменения. Регистрация изменения. Оценка областей влияния изменений. Утверждение/отклонение изменения. Разработка, согласование и выполнение плана внедрения изменения.
4. Оценка эффективности изменений.
5. Документальное оформление изменений. Примеры форм записей.
Познакомиться с тренером можно посмотрев ролик с предыдущего ее семинара на тему «Очистка оборудования и помещений в производстве нестерильных лекарственных средств. Процедуры очистки, моющие и дезинфицирующие средства, контроль эффективности процедур очистки и документальное оформление»
И вот отзывы с ее обучения:
«Очень импонировал лектор, материал подала по сути и лаконично». Анікіна Оксана, ПрАТ «Фармацевтична фірма»Дарниця»
«Семінар чудовий, доступний, простий в розумінні», ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»»
«Спикер — Вита Денисова доступно и очень интересно провела семинар. Дали ответ на все интересующие вопросы. Спасибо большое», Garam Tatiana, SC BalkanPharmaceuticals SRL