Управление изменениями компаний-производителей и дистрибьютеров лекарственных средств. Алгоритм работы с изменениями, документальное оформление, практика надлежащего регуляторного соответствия

Формат: 1 день, 4 академических часа.

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

180 $ при регистрации до 08.03.2023 г. (скидка 10%), 36 $– 2-й и каждый следующий участник

200 $ при регистрации после 08.03.2023 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP

Цель: Получение теоретических знаний и практических навыков относительно процессов управлениями изменениями фармацевтической компании. Будет рассмотрена актуальная нормативная база GMP/GDP, ICH Q10, PIC/S касательно процессов контроля изменений, а также представлена пошаговая схема действий при работе с изменениями.

В данном вебинаре будет освящен алгоритм оценки предлагаемых или фактически внесенных изменений для определения их регуляторного статуса и необходимого объема действий, которые бы гарантировали и документально подтверждали поддержание фармацевтической системы качества в соответствующем состоянии, в то же время, давая высокую степень уверенности в отсутствии незапланированных последствий (вреда) для жизни и здоровья человека, для бизнеса и окружающей среды. В ходе вебинара мы определим структуру документов по изменениям, необходимый  комплект форм записей и практические аспекты их заполнения.

Целевая аудитория: Данный онлайн-семинар будет интересен и полезен для сотрудников фармацевтических компаний, занимающихся производством и /или оптовой торговлей лекарственными средствами, а именно Уполномоченных лиц, руководителей и специалистов отдела обеспечения качества, контроля качества, руководителей и сотрудников производственных подразделений (начальников производств, цехов/участков, мастеров, технологов, аппаратчиков и др. сотрудников, задействованных в производстве), сотрудников инженерно-технического департамента и отдела главного технолога.

В программе:

1. Обзор актуальных регуляторных требований GMP/GDP, ICH Q10, PIC/S в отношении управления изменениями. Процесс управления изменениями фармацевтической компании как неотъемлемый элемент фармацевтической системы качества. Распределение ответственности персонала.

2. Виды и объекты изменений. Характеристики и примеры.

3. Практический алгоритм работы с изменениями. Инициирование изменения. Регистрация изменения. Оценка областей влияния изменений. Утверждение/отклонение изменения. Разработка, согласование и выполнение плана внедрения изменения.

4. Оценка эффективности изменений.

5. Документальное оформление изменений. Примеры форм записей.

Познакомиться с тренером можно посмотрев ролик с предыдущего ее семинара на тему «Очистка оборудования и помещений в производстве нестерильных лекарственных средств. Процедуры очистки, моющие и дезинфицирующие средства, контроль эффективности процедур очистки и документальное оформление» 

И вот отзывы с ее обучения:

«Очень импонировал лектор, материал подала по сути и лаконично». Анікіна Оксана, ПрАТ «Фармацевтична фірма»Дарниця»

«Семінар чудовий, доступний, простий в розумінні», ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»»

«Спикер — Вита Денисова доступно и очень интересно провела семинар. Дали ответ на все интересующие вопросы. Спасибо большое», Garam Tatiana, SC BalkanPharmaceuticals SRL

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях

    Заказать звонок