Управление изменениями компаний-производителей и дистрибьютеров лекарственных средств. Алгоритм работы с изменениями, документальное оформление, практика надлежащего регуляторного соответствия
Автор и ведущая: Денисова Вита – тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 10 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.
Формат: 1 день, 4 ак.часа
Скидки: 5% за регистрацию до 14.01.2022 г.
В данном вебинаре будет представлен алгоритм оценки предлагаемых или фактически внесенных изменений для определения их регуляторного статуса и необходимого объема действий, которые бы гарантировали и документально подтверждали поддержание фармацевтической системы качества в соответствующем состоянии, в то же время, давая высокую степень уверенности в отсутствии незапланированных последствий (вреда) для жизни и здоровья человека, для бизнеса и окружающей среды. Также будет рассмотрен практический алгоритм внедрения системы управления изменениями компании и предложены формы документов для регистрации всех этапов процесса.
Особое внимание будет уделено созданию системы управления изменений в соответствии с регуляторными требованиями и примерам несоответствий, касающимся системы управления изменениями, которые выявляются в ходе регуляторных GMP/GDP–инспекций.
Целевая аудитория: Данный вебинар будет интересен и полезен для Уполномоченных лиц, руководителей и специалистов отдела контроля качества, руководителей и специалистов служб обеспечения (управления) качеством, руководителей и специалистов отдела главного технолога и других подразделений компании, которые принимают участие в процессах управления изменениями.
В программе:
1. Процесс управления изменениями фармацевтической компании как неотъемлемый элемент фармацевтической системы качества. Предпосылки и нормативная база. Обзор нового Руководства PIC/S PI 054-1 (от 15 июля 2021 г.). Распределение ответственности персонала в рамках функционирования процесса управления изменениями.
2. Виды и объекты изменений.
3. Алгоритм работы с изменениями. Инициирование изменения. Регистрация изменения. Оценка областей влияния изменений. Утверждение/отклонение изменения. Разработка, согласование и выполнение плана внедрения изменения.
4. Оценка эффективности изменений.
5. Документальное оформление изменений. Примеры форм записей для регистрации всех этапов процесса управления изменениями.
6. Примеры несоответствий, касающиеся системы управления изменениями, которые выявляются в ходе регуляторных GMP/GDP–инспекций и разработка корректирующих действий по их устранению.
Программа на январь 2022 для слушателей Украины
farm_programma_yanvar_ukr_2022Завантажити
Программа для иностранных слушателей