Управление отклонениями (Deviation Management) как процесс PQS – отклонения от спецификаций (OOS – Out-of-Specification), отклонения от ожидаемых результатов (OOE – Out-of-Expectation). Риск-ориентированное расследование причин отклонений

Продолжительность: 10 академических часов.

Стоимость:

• 250 дол. для одного участника от компании,
• 63 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Программа

1. Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией
2. Система контроля отклонений (Deviation Control System), как процесс фармацевтической системы качества (PQS)
   • Требования к DCS в рамках современных правил GMP и принципов PQS
   • Классификация отклонений и их виды, определяемые правилами GxP. Единый принцип и различие процедур для контроля отклонений разных видов
   • Практические модели выполнения установленных нормативов, применительно к процедурам фармацевтической компании
3. Отклонений от ожидаемого результата (OOE – Out of Expectation)
   • OOE как один из значимых видов отклонений в сфере функций фармацевтических лабораторий контроля качества
   • Специфика моделей практического применения
4. Отклонения от спецификаций (OOS – Out of Specification)
   • OOS как один из значимых видов отклонений – требования с учетом международных нормативов (на основе актуального руководства US FDA)
   • Практические модели для процедур расследования отклонений от спецификаций, применительно для фармацевтических лабораторий контроля качества
5. Аспекты риск-ориентированного подхода при расследованиях отклонений
6. Практические тренинги
7. Завершение семинара-тренинга. Рассмотрение дискуссионных вопросов