Управление отклонениями (Deviation Management) как процесс PQS – отклонения от спецификаций (OOS – Out-of-Specification), отклонения от ожидаемых результатов (OOE – Out-of-Expectation). Риск-ориентированное расследование причин отклонений

Продолжительность: 10 академических часов.

Стоимость:

  • 250 дол. для одного участника от компании,
  • 63 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Программа

  1. Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией
  2. Система контроля отклонений (Deviation Control System), как процесс фармацевтической системы качества (PQS)
    • Требования к DCS в рамках современных правил GMP и принципов PQS
    • Классификация отклонений и их виды, определяемые правилами GxP. Единый принцип и различие процедур для контроля отклонений разных видов
    • Практические модели выполнения установленных нормативов, применительно к процедурам фармацевтической компании
  3. Отклонений от ожидаемого результата (OOE – Out of Expectation)
    • OOE как один из значимых видов отклонений в сфере функций фармацевтических лабораторий контроля качества
    • Специфика моделей практического применения
  4. Отклонения от спецификаций (OOS – Out of Specification)
    • OOS как один из значимых видов отклонений – требования с учетом международных нормативов (на основе актуального руководства US FDA)
    • Практические модели для процедур расследования отклонений от спецификаций, применительно для фармацевтических лабораторий контроля качества
  5. Аспекты риск-ориентированного подхода при расследованиях отклонений
  6. Практические тренинги
  7. Завершение семинара-тренинга. Рассмотрение дискуссионных вопросов

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях

    Заказать звонок