Управление отклонениями (Deviation Management) как процесс PQS – отклонения от спецификаций (OOS – Out-of-Specification), отклонения от ожидаемых результатов (OOE – Out-of-Expectation). Риск-ориентированное расследование причин отклонений
Формат: 2 дня, 8 академических часов.
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
— 225 $ при регистрации до 13.02.2023 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
— 250 $ при регистрации после 13.02.2023 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник
Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.
В программе:
- Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией
- Система контроля отклонений (Deviation Control System), как процесс фармацевтической системы качества (PQS)
- Требования к DCS в рамках современных правил GMP и принципов PQS
- Классификация отклонений и их виды, определяемые правилами GxP. Единый принцип и различие процедур для контроля отклонений разных видов
- Практические модели выполнения установленных нормативов, применительно к процедурам фармацевтической компании
- Отклонений от ожидаемого результата (OOE – Out of Expectation)
- OOE как один из значимых видов отклонений в сфере функций фармацевтических лабораторий контроля качества
- Специфика моделей практического применения
- Отклонения от спецификаций (OOS – Out of Specification)
- OOS как один из значимых видов отклонений – требования с учетом международных нормативов (на основе актуального руководства US FDA)
- Практические модели для процедур расследования отклонений от спецификаций, применительно для фармацевтических лабораторий контроля качества
- Аспекты риск-ориентированного подхода при расследованиях отклонений
- Практические тренинги
- Завершение семинара-тренинга. Рассмотрение дискуссионных вопросов