Управління відхиленнями (Deviation Management) як процес PQS – відхилення від специфікацій (OOS – Out-of-Specification), відхилення від очікуваних результатів (OOE – Out-of-Expectation). Ризик-орієнтоване розслідування причин відхилень

Тривалість: 10 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 1 750 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано російською мовою.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Автор та ведучий: Нікітюк Валерій Григорович – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC.

Програма:

1. Введення у програму курсу. Знайомство з аудиторією.
2. Система контролю відхилень (Deviation Control System) як процес фармацевтичної системи якості (PQS):
   • Вимоги до DCS в рамках сучасних правил GMP та принципів PQS;
   • Класифікація відхилень та їх види, що визначаються правилами GxP. Єдиний принцип та відмінність процедур для контролю відхилень різних видів;
   • Практичні моделі виконання встановлених нормативів стосовно процедур фармацевтичної компанії.
3. Відхилень від очікуваного результату (OOE – Out of Expectation):
   • OOE як один із значних видів відхилень у сфері функцій фармацевтичних лабораторій контролю якості;
   • Специфіка моделей практичного застосування.
4. Відхилення від специфікацій (OOS – Out of Specification):
   • OOS як один із значних видів відхилень – вимоги з урахуванням міжнародних нормативів (на основі актуального керівництва US FDA);
   • Практичні моделі для процедур розслідування відхилень від специфікацій стосовно фармацевтичних лабораторій контролю якості.
5. Аспекти ризик-орієнтованого підходу при розслідуваннях відхилень.
6. Практичні тренінги.