Управление отклонениями и CAPA. Международные требования. Внедрение и контроль изменений. Практические примеры и документальное оформление

Акция месяца!
Каждый 3-й участник учится БЕСПЛАТНО!

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

• 180 $ при регистрации до 09.07.2024 г. (скидка 10%), 36 $– 2-й и каждый следующий участник
• 200 $ при регистрации после 09.07.2024 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Баранова Юлия – тренер, консультант по GMP/GDP, Уполномоченное лицо, аудитор с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, более 20 лет опыт работы в фармацевтической отрасли, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники службы обеспечения, контроля качества, производственных подразделений, отделов закупок и реализации. Персонал, участвующий в проведении расследования и управлении отклонениями, обеспечении качества, внедрении изменений и реализации Планов САРА.

Цели онлайн семинара: Данный семинар предназначен для оценки ваших процессов управления отклонениями и изменениями. В любой момент что-то может пойти не так. В фармацевтической отрасли нам необходимо обеспечить наличие надежных процессов и процедур для решения таких ситуаций. Когда возникает незапланированное событие, оно должно быть обработано соответствующим образом. В ходе данного обучения вы познакомитесь с принципами и обсудите все соответствующие аспекты внедрения, улучшения и/или работы с системой CAPA. Кроме того, вы познакомитесь с практическими примерами документального оформления и управления данными процессами.

Программа:

1. Процесс управления отклонениями
   • нормативные требования GMP/GDP
   • порядок регистрации отклонения, управление информацией и данными
   • классификация, расследование и анализ
2. CAPA: Принципы, система, внедрение и совершенствование процессов.
   • требования к системам CAPA
   • основные компоненты системы CAPA
   • этапы разработки плана корректирующих предупреждающих действий
   • выполнение, проверка запланированных мероприятий, коммуникация
3. Управления изменениями
   • ожидания регуляторных органов
   • оценка, внедрение и документальное оформление изменений
   • мониторинг и анализ эффективности

Баранова Юлия на нашем ЮТЮБе, смотрите, знакомтесь, ТУТ.