Фармацевтическая система качества (PQS), базовые составляющие: контроль отклонений (Deviation Control System), управление изменениями (Change Control System) – требования и практические модели их реализации

Отрывок можно посмотреть по ССЫЛКЕ

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич,Шакина Татьяна Николаевна- к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

Формат: 2 дня по 4 ак.часа

Целевая аудитория: сотрудники отдела обеспечения качества, производственных подразделений и лабораторий, руководители производства и контроля качества.

Вопросы:

  • Введение в программу
  • Ключевые понятия качества фармацевтических продуктов (включая QTPP, CQAs\CMAs,CPP и др.), философия его обеспечения и основные составляющие концепции обеспечения качества лекарственных средств
  • Фармацевтическая система качества (PQS – Pharmaceutical Quality System) как новый уровень GMP (GxP). Правила GMP и система PQS – основные требования
  • Основные составляющие и факторы, обеспечивающие функционирование и эффективность PQS
  • Руководство по качеству (Quality Manual) фармацевтической компании – требования и специфика
  • Политика в сфере качества. Понятия культуры качества (Quality Culture), Кодекса ценностей и этики (Code of Values & Ethics)
  • Ответственность руководства (Management Responsibility) – основные составляющие (как элементы процесса обзора \ анализа со стороны руководства – Management Review System)
  • Процессный подход к формированию фармацевтической системы качества
  • Понятия процессов системы качества, ставящей «во главу угла» обеспечение качества фармацевтического продукта
  • Структурирование и формирование процессов PQS – возможные модели
  • Определение стратегии контроля процессов системы качества (Strategy for Quality Process Control) с учетом возможного риск-ориентированного подхода, понятия мониторингов параметров процесса и качества продукции (Process Performance and Product Quality Monitoring System) как основной составляющей стратегии контроля
  • Современные стратегии при обращении с фармацевтической продукцией и ее производством с учетом новых и подготовленных к актуализации международных руководств и рекомендаций в сфере лекарственных средств и их производства – ключевые понятия и аспекты
  • Непрерывные совершенствования (Continual Improvement) – основные понятия и основные процессы, их обеспечивающие
  • Понятие непрерывных совершенствований и их обеспечение
  • Процесс управление изменениями (Change Management System) как одна из основ процесса непрерывных совершенствований 
  • Процесс управления корректирующими и предупреждающими действиями (Corrective Action / Preventive Action System)
  • Аспекты иных процессов
  • Организационные аспекты управления системой качества
  • Завершение программы. Ответы на вопросы аудитории слушателей

Просмотр на нашем ютюбе – https://youtu.be/6sirDqKl6b8

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях