Базовий курс GMP для виробників лікарських засобів: вимоги EU GMP, FDA та PIC/S. Модуль 1

Належна виробнича практика виробництва лікарських засобів для людини та ветеринарного застосування. Приклади невідповідностей виявлених при проведенні перевірок регуляторних органів. Практичий досвід їх усунення

12 балів БПР при участі в одному модулі

24 бали БПР при участі у двух модулях

Пропонуємо оновлений інтерактивний курс з Належної виробничої практики (GMP), розроблений відповідно до сучасних вимог EU GMP, EMA, FDA та PIC/S і актуальних очікувань міжнародних регуляторних органів.

Під час оновлення програми особливу увагу приділено останнім змінам у вимогах EU GMP, сучасним підходам до побудови фармацевтичної системи якості та управління ризиками. До курсу включено нові актуальні теми: Contamination Control Strategy (CCS) — сучасний підхід до управління ризиками контамінації відповідно до вимог EU GMP Annex 1, а також ризик-орієнтоване управління постачальниками та ланцюгом постачання, що є одним із ключових елементів сучасної фармацевтичної системи якості.

Курс складається з двох модулів і охоплює ключові вимоги належної виробничої практики: фармацевтичну систему якості, управління ризиками, персонал, документацію, виробничі процеси, контроль виробничого середовища, інженерні системи, принципи стерильного виробництва, асептичні технології, методи стерилізації, а також сучасні підходи до кваліфікації постачальників, проведення аудитів і передачі процесів на аутсорсинг.

Виробництво лікарських засобів вимагає високого рівня відповідальності на всіх етапах життєвого циклу продукції — від закупівлі сировини до випуску готової продукції. Саме дотримання принципів Good Manufacturing Practice (GMP) є основою забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів.

Після проходження курсу учасники оновлять знання щодо сучасних міжнародних вимог GMP, отримають практичні рекомендації щодо їх впровадження та зможуть застосувати отримані знання для підготовки до регуляторних інспекцій і вдосконалення фармацевтичної системи якості свого підприємства.

Також можна буде поставити й обговорити питання, які Вас цікавлять.

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

Автор і ведуча:  Баранова Юлія – тренер, консультант з GMP/GDP, Уповноважена особа,  аудитор з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, понад 20 років досвід роботи у фармацевтичній галузі, в тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження.

Цільова аудиторія: керівники і спеціалісти служб забезпечення якості (QA) та контролю якості (QC), Уповноважені особи(QP), керівники і технологи фармацевтичних підприємств, фахівці з валідації, мікробіології та систем якості, внутрішнім аудиторам, а також усім спеціалістам, відповідальним за впровадження, підтримку та вдосконалення вимог GMP.

Наш курс з GMP пропонує інтерактивний та практико-орієнтований формат навчання і буде корисним для керівників та спеціалістів, які працюють у сферах управління, забезпечення якості (QA), контролю якості (QC), виробництва, інжинірингу та валідації, а також для всіх, хто прагне поглибити знання з належної виробничої практики (GMP) у фармацевтичній промисловості. Учасники курсу детально розглянуть сучасні вимоги GMP, отримають практичні рекомендації щодо побудови та вдосконалення фармацевтичної системи якості (PQS), управління ризиками, документацією та виробничими процесами, що сприятиме підвищенню ефективності діяльності підприємства та забезпеченню відповідності міжнародним регуляторним вимогам.

Модуль 1. Фармацевтична система якості. Персонал компанії. Технологічний процес. Система документації підприємства. Стерильне виробництво.

Формат: 3 дні навчання, 6 відеоурока, 6 презентації та практичні завдання.

Модуль 2. Контроль якості. Рекламації та відкликання продукції. Зовнішня аутсорсингова діяльність. Зовнішні та внутрішні аудити.

Формат: 3 дні навчання, 5 відеоурока, 5 презентації та практичні завдання.

Модуль 1. Програма

1. Основні принципи належної виробничої практики.
   • Стандартні вимоги.
   • Фармацевтична система якості.
   • Управління відхиленнями та змінами.
   • Аналіз та оцінка ризиків.
2. Персонал підприємства.
   • Уповноважена особа.
   • Управління навчанням.
   • Гігієна.
   • Вимоги до технологічного одягу.
   • Порядок переодягання та пересування чистими приміщеннями.
   • Практичні приклади.
3. Технологічний процес.
   • Приміщення, обладнання, інженерні системи. 
   • Попередження перехресної контамінації – ризики для якості.
   • Вихідна сировина та матеріали.
   • Основні вимоги до кваліфікації постачальників.
4. Принципи системи документації на фармпідприємстві.
   • Розробка, впровадження та актуалізація.
5. Основні вимоги до стерильної продукції.
   • Навколишнє середовище та контроль.
   • Асептичне виробництво.
   • Методи стерилізації у виробництві.
6. NEW. Contamination Control Strategy (CCS): сучасний підхід до управління ризиками контамінації відповідно до EU GMP Annex 1
7. Практичні завдання та тренінги.
8. Відповіді на запитання слухачів.

У кожному розділі:

• Відеопрезентація
• Презентація у форматі pdf
• Додаткова онлайн-література
• Запитання викладачеві

💰 Вартість участі:
Повний курс(2 модулі)
🔹 13 000 грн. – при реєстрації до 01 вересня
👥 3 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

🔹 14 000 грн. – при реєстрації після 01 вересня
👥 4 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

1 модуль
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 01 вересня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 01 вересня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії