Основні засади GMP. Модуль 1.
Теоретичні та практичні підходи належної виробничої практики до виробників лікарських засобів препаратів для людини та для ветеринарного виробництва. Очікування регуляторних органів під час інспектування підприємств на відповідність вимогам GMP. Основні типові невідповідності регуляторних органів.
ЧАСТИНА 1 «Керування якістю. Фармацевтична система якості. Вимоги до персоналу. Технологічний процес. Система документації підприємства. Виробничий комплекс: приміщення, обладнання, інженерні системи»
Модуль 2 буде проводитись 5-7 вересня 2022 р. Програма по ПОСИЛАННІ.
Знижки:
при реєстрації до 15 серпня: 4000 грн, другий та кожен наступний учасник – 800 грн (знижка 20%)
при реєстрації до 22 серпня: 4500 грн, другий та кожен наступний учасник – 900 грн (знижка 10%)
при реєстрації після 22 серпня – 5000 грн та 1000 грн другий та кожен наступний учасник
при реєстрації до 15 серпня: 240$, другий та кожен наступний учасник – 48$ (знижка 20%)
при реєстрації до 22 серпня: 270$, другий та кожен наступний учасник – 54$ (знижка 10%)
при реєстрації після 22 серпня – 300$ та 60$ грн другий та кожен наступний учасник
Мета інтерактивного курсу ЧАСТИНА 1: ознайомлення з ключовими принципами GMP такими, як: управління якістю, вимоги до приміщень, обладнання та персоналу, технологічного процесу та документації підприємства. Здобуття слухачами курсу теоретичних та практичних знань щодо вимог належної виробничої практики. Вивчення основних аспектів розробки та впровадження документації фармацевтичної системи якості. Здобуття практичного досвіду управління системою змін та відхилень, формування планів САРА, кваліфікації постачальників/виробників сировини та управління технологічним процесом. Приклади невідповідностей, виявлених регуляторними органами під час інспектування.
Цільова аудиторія: працівників відділу забезпечення якості, контролю якості, виробничих підрозділів, керівників виробництва та контролю якості.
Структура курсу Частина1:
1. Стандарти GMP. Управління якістю. Фармацевтична система якості. Загальні поняття фармацевтичної системи. Побудова ефективної системи, спрямованої на контроль та усунення відхилень. Документування системи керування відхиленнями. Система керування змінами. Аналіз змін та процедура впровадження. Практичні приклади.
2. Вимоги до персоналу. Ключовий персонал підприємства. Уповноважена особа. Функції та обов’язки. Персонал підприємства та практичні аспекти побудови ефективної системи внутрішнього навчання. Гігієнічні вимоги до персоналу та порядок перевдягання. Приклади обов’язкових процедур.
3. Виробничий комплекс: приміщення, обладнання, інженерні системи. Огляд нормативних вимог до виробничих та складських приміщень підприємства. Чисті приміщення, основне призначення та методи захисту. Обладнання та інженерні системи. Основні вимоги.
4. Система документації підприємства. Базові вимоги до розробки та змісту документів ФСК. Управління документацією. Структура документації. Приклади основних процедур
5. Технологічний процес. Вимоги до виробничих процесів та операцій з упаковки, згідно GMP. Попередження перехресної контамінації – ризики для якості. Вихідна сировина та матеріали. Основні вимоги щодо кваліфікації постачальників.
У кожному питанні:
Відеопрезентація (30 хвилин)
• Презентація у pdf
• Додаткова онлайн-література
• Запитання викладачу
• Завдання до теми
- Практичні завдання та тренінги.
- Відповіді на запитання слухачів.