Новини

Автор и ведущая: Матвеева Елена Валерьевна – директор департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины».В семинаре приняли участие руководители медицинских отделов, уполномоченные лица по фармаконадзору, менеджеры по фармаконадзору, специалисты по фармаконадзору, менеджеры и специалисты отделов регистрации. В ходе семинара были рассмотрены вопросы: цель и роль в процедурных вопросах ссылочные документы для подготовки ДКО

В вебинаре приняли участие разработчики парентеральных лекарственных средств (сотрудников отделов разработки) и сотрудники отделов регистрации. Вебинар предоставил знания и практические навыки при научном подборе вспомогательных веществ при экспериментальной разработке и оформлении регистрационных документов. Подробно рассмотрены вопросы: 1. Взаимосвязь фармацевтической разработки и руководства «ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА Фармацевтическая система качества (ICH Q10) ( СТ-Н МЗУ 42-4.3:2011) 2. Выбор,

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна – зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм», сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель. В семинаре приняли участие руководители и сотрудники исследовательских учреждений: доклинических баз, лабораторий R&D, в т.ч. в структуре фармацевтических предприятий, занятые разработкой и исследованиями химических веществ и фармацевтических препаратов, и декларирующие соблюдение международных требований надлежащей лабораторной практики,

Автор и ведущая: Асмолова Наталья Николаевна – эксперт Европейской фармакопеи, кандидат фармацевтических наук, Руководитель департамента развития и опытного производства. В семинаре рассматривались вопросы: 1. Обзор международных (ICH, FDA, WHO) нормативных документов, регулирующих требования к валидации аналитических методик. 2. Организация проведение валидации аналитических методик в соответствии с требованиями GMP.  Оценка необходимости ревалидации. 3. Требования к плану,

Автор и ведущий: Кузьмицкий Кирилл Владимирович –  специалист по внедрению системы обеспечения качества, валидации различного инженерного оборудования. В ходе семинара рассмотрены вопросы: 1. Обзор действующей нормативной документации GMP, GDP, GSP, национального законодательства. 2. Система вентиляции. 2.1. Требования действующего законодательства. 2.2. Разработка технического задания для проектирования / модернизации. 2.3. Паспортизация.     2.4. Валидация. 2.5. СОП по эксплуатации

Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич – к.х.н., ведущий преподаватель ООО “СтТР”. В ходе семинара были рассмотрены вопросы: 1. Определение и терминология. Основные валидационные характеристики.2. Валидация методов высокоэффективной жидкостной хроматографии:– Подлинность, субстанции– Субстанции, полученные химическим синтезом– ВЭЖХ. Субстанции из лекарственного растительного сырья– Подлинность. Готовый лекарственный препарат– Из субстанции, полученной химическим синтезом– Из субстанции растительного происхождения–

Семинар “Испытание “Бактериальные эндотоксины” в контроле качества лекарственных средств” подготовила и провела Меркулова Юлия Вадимовна –  эксперт рабочей группы «Бактериальные эндотоксины» Европейской фармакопеи, старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», канд. биол. наук. В ходе семинара были освещены вопросы: 1. Новое в биологических испытаниях в Государственной Фармакопеи Украины,

Вопросы, которые были рассмотрены в ходе семинара: 1. Обзор качества продукта (ОКП) – необходимый инструмент   при принятии регуляторных решений  на этапах оборота лекарственных средств. 2. Роль Обзора качества продукта в системе управления изменениями на фармацевтическом предприятии. 3. Внесение изменений в материалы регистрационного досье на основании данных Обзора качества продукта (ОКП). 4. Требования GMP к Обзору

Актуальность проблемы импортозамещения на рынке лекарственных средств сегодня стоит особенно остро. Поэтому в сложившейся ситуации фармацевтическая отрасль должна дать адекватный ответ потребностям рынка – обеспечить граждан доступными конкурентоспособными лекарственными средствами без ущерба для качества. Механизм создания безопасного, эффективного, но при этом доступного и актуального для рынка продукта являлся предметом курса «Проектирование качества лекарственных средств с

Семинар собрал сотрудников ведущих фармпредприятий РФ: АВВА РУС, АО ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, АО Бионокс НПП, ООО Биотики НМПК, ООО Материа Медика Холдинг НПФ, ООО Сотекс ФармФирма, ЗАО Такеда Фармасьютикалс, … Автор и ведущая – Кравец Н.Н., сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP. В ходе семинара были выполнены практические задания – разработка и презентация документов

Вебинар оказался полезным для слушателей Украины, Казахстана, Молдовы, РФ…

В семинаре приняли участие сотрудники ведущих фармацевтических предприятий Украины – Биофарма-инвест, Борщаговский ХФЗ, Виола, Интерхим, Интерфармбиотек, Лектравы, Нико, Тернофарм, Технолог, Фармак, Фармекс Групп, Юрия Фарм, Натур Плюс и сотрудники ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины».