Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна – зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм», сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель. В семинаре приняли участие руководители и сотрудники исследовательских учреждений: доклинических баз, лабораторий R&D, в т.ч. в структуре фармацевтических предприятий, занятые разработкой и исследованиями химических веществ и фармацевтических препаратов, и декларирующие соблюдение международных требований надлежащей лабораторной практики,
Автор и ведущая: Асмолова Наталья Николаевна – эксперт Европейской фармакопеи, кандидат фармацевтических наук, Руководитель департамента развития и опытного производства. В семинаре рассматривались вопросы: 1. Обзор международных (ICH, FDA, WHO) нормативных документов, регулирующих требования к валидации аналитических методик. 2. Организация проведение валидации аналитических методик в соответствии с требованиями GMP. Оценка необходимости ревалидации. 3. Требования к плану,
Автор и ведущий: Кузьмицкий Кирилл Владимирович – специалист по внедрению системы обеспечения качества, валидации различного инженерного оборудования. В ходе семинара рассмотрены вопросы: 1. Обзор действующей нормативной документации GMP, GDP, GSP, национального законодательства. 2. Система вентиляции. 2.1. Требования действующего законодательства. 2.2. Разработка технического задания для проектирования / модернизации. 2.3. Паспортизация. 2.4. Валидация. 2.5. СОП по эксплуатации
Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич – к.х.н., ведущий преподаватель ООО “СтТР”. В ходе семинара были рассмотрены вопросы: 1. Определение и терминология. Основные валидационные характеристики.2. Валидация методов высокоэффективной жидкостной хроматографии:– Подлинность, субстанции– Субстанции, полученные химическим синтезом– ВЭЖХ. Субстанции из лекарственного растительного сырья– Подлинность. Готовый лекарственный препарат– Из субстанции, полученной химическим синтезом– Из субстанции растительного происхождения–
Семинар “Испытание “Бактериальные эндотоксины” в контроле качества лекарственных средств” подготовила и провела Меркулова Юлия Вадимовна – эксперт рабочей группы «Бактериальные эндотоксины» Европейской фармакопеи, старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», канд. биол. наук. В ходе семинара были освещены вопросы: 1. Новое в биологических испытаниях в Государственной Фармакопеи Украины,
Вопросы, которые были рассмотрены в ходе семинара: 1. Обзор качества продукта (ОКП) – необходимый инструмент при принятии регуляторных решений на этапах оборота лекарственных средств. 2. Роль Обзора качества продукта в системе управления изменениями на фармацевтическом предприятии. 3. Внесение изменений в материалы регистрационного досье на основании данных Обзора качества продукта (ОКП). 4. Требования GMP к Обзору
Актуальность проблемы импортозамещения на рынке лекарственных средств сегодня стоит особенно остро. Поэтому в сложившейся ситуации фармацевтическая отрасль должна дать адекватный ответ потребностям рынка – обеспечить граждан доступными конкурентоспособными лекарственными средствами без ущерба для качества. Механизм создания безопасного, эффективного, но при этом доступного и актуального для рынка продукта являлся предметом курса «Проектирование качества лекарственных средств с
Семинар собрал сотрудников ведущих фармпредприятий РФ: АВВА РУС, АО ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, АО Бионокс НПП, ООО Биотики НМПК, ООО Материа Медика Холдинг НПФ, ООО Сотекс ФармФирма, ЗАО Такеда Фармасьютикалс, … Автор и ведущая – Кравец Н.Н., сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP. В ходе семинара были выполнены практические задания – разработка и презентация документов
Вебинар оказался полезным для слушателей Украины, Казахстана, Молдовы, РФ…
В семинаре приняли участие сотрудники ведущих фармацевтических предприятий Украины – Биофарма-инвест, Борщаговский ХФЗ, Виола, Интерхим, Интерфармбиотек, Лектравы, Нико, Тернофарм, Технолог, Фармак, Фармекс Групп, Юрия Фарм, Натур Плюс и сотрудники ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины».
23-24 ноября 2015 г. в Киеве состоялся новый семинар «Метод ускоренного испытания лекарственных препаратов на стабильность. Взаимодействие компонентов в готовых лекарственных формах. Взаимодействие лекарственных форм с упаковочным материалом» Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич – кандидат химических наук, ведущий преподаватель ООО «СтТР» В ходе семинара были рассмотрены вопросы: 1. Стресс-тестирование: роль и важность этого инструмента2.
Автор и ведущая: Жемерова Екатерина Георгиевна – канд. фарм. наук, ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП “Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств” (ГП “Фармакопейный центр”), директор ООО «Научный центр разработок и внедрений» В ходе семинара рассмотрены вопросы: 1. Предупреждение микробного загрязнения при производстве и контроле качества лекарственных средств. 2. Микробиологический мониторинг воздушной среды:
Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгенерировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях
