В ходе семинара были рассмотрены вопросы: 1. Обзор регуляторных требований: минимальная продолжительность изучения стабильности; минимальное количество серий для изучения стабильности; определение понятия «комнатная температура»; увеличение срока годности; 2. Аналитические методы, используемые для изучения стабильности. 3. Критические тесты при изучении стабильности: примеси; растворение; количественное содержание; 4. Изучение в условиях ускоренного изучения и прогнозирование срока годности. 5.
Актуализация правил GMP EU, которая планируется в апреле 2016 г., предполагает полное обновление annex 16, в котором определены требования к Уполномоченным лицам (Qualified Persons) фармацевтических компаний. Новые формулировки четко акцентируют внимание на том, что, в частности «Каждое уполномоченное лицо (Q.P.), вовлечённое в процедуры сертификации серии, должно иметь достаточные знания всех этапов жизненного цикла лекарственных средств,
21-22 августа 2016 года состоялся практический семинар, разработанный специально для сотрудников испытательных лабораторий, а так же лабораторий по контролю качества пищевой продукции на тему: «Определение антибиотиков в пищевых продуктах методами химического анализа газовой хроматографии и высокоэффективной жидкостной хроматографии». Авторский тренинг провел Макаренко Александр Григорьевич – доцент, кандидат химических наук, преподаватель Национального Университета Пищевых технологий, практикующий
В рамках VII Міжнародного Медичного Форума і V Ювілейного Міжнародного Медичного Конгресу ТОВ “СтТР” разом з ГО “Всеукраїнська фармацевтична палата” проведено семінар для співробітників аптек, аптечних мереж. Семінар розкрив перед слухачами необхідність впровадження в країні стандартів GPP як логічного продовження всіх належних практик, що стосуються фармацевтичної діяльності. Було зосереджено увагу на ролі фармацевтичного працівника в
Автор и ведущая: Герасимчук Таиса Владимировна, эксперт Государственного предприятия «Государственный экспертный центр МЗ Украины», кандидат фармацевтических наук. В программе семинара рассмотрены вопросы: 1. Вопросы гармонизации требований к регистрационным материалам в ІСН регионе: Достижения гармонизации технических требований по регистрации; ІСН руководства; Вопросы фармакопейной гармонизации; Использование гаромонизированных руководств и фармакопейных монографий при разработке, стандартизации, контроле, проведении экспертизы при
За 5 лет наши преподаватели – Никитюк Валерий, Шакина Татьяна, Кравец Наталья, Останина Наталья, Макаренко Александр, Рудая Наталья, Асмолова Наталья, Жемерова Екатерина, Дунай Елена, Кузьмицкий Кирилл, Баула Ольга, Зимина Елена, Матвеева Елена, Логвина Ирина, Жукова Надежда, Гудзь Наталья, Меркулова Юлия, Сабко Валерий, Герасимчук Таисия, Желобецкая Олеся, …., обучили 5 000 сотрудников фармацевтической отрасли. В канун
28-30 марта 2016 г. состоялся семинар “Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, риск-ориентированный подход. Базовые требования и практические модели. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании” Авторы и ведущие: Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич – к.ф.н., Ph.D.,сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S. Шакина Татьяна
Автор и ведущая: Жемерова Екатерина Георгиевна – канд. фарм. наук, сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП “Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств” (ГП “Фармакопейный центр”), директор ООО «Научный центр разработок и внедрений». В семинаре приняли участие руководители и сотрудники микробиологических лабораторий фармацевтических предприятий Украины, Белоруссии. Были рассмотрены вопросы: 1. Требования к помещениям и оборудованию. 2.
23 марта 2016 года для сотрудников «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» был проведен интенсивный семинар «GхP/ GDP: Самоинспекции и внешние аудиты». Автор и ведущая семинара сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP – Кравец Наталия Николаевна использовала активные методики подачи материала, основанные на многолетнем опыте инспекторской и преподавательской деятельности. Корпоративный формат мероприятия позволил слушателям сосредоточиться на командной работе,
Автор и ведущая: Матвеева Елена Валерьевна – директор департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины».В семинаре приняли участие руководители медицинских отделов, уполномоченные лица по фармаконадзору, менеджеры по фармаконадзору, специалисты по фармаконадзору, менеджеры и специалисты отделов регистрации. В ходе семинара были рассмотрены вопросы: цель и роль в процедурных вопросах ссылочные документы для подготовки ДКО
В вебинаре приняли участие разработчики парентеральных лекарственных средств (сотрудников отделов разработки) и сотрудники отделов регистрации. Вебинар предоставил знания и практические навыки при научном подборе вспомогательных веществ при экспериментальной разработке и оформлении регистрационных документов. Подробно рассмотрены вопросы: 1. Взаимосвязь фармацевтической разработки и руководства «ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА Фармацевтическая система качества (ICH Q10) ( СТ-Н МЗУ 42-4.3:2011) 2. Выбор,
Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгенерировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях
