Новини

Презентационный вебинар по теме “Трансфер технологий! 20 мая 2015 г. был проведен для слушателей Украины, России, Молдовы, Грузии, Армении… Автор и ведущая – Советник генерального директора по развитию перспективного продуктового портфеля ЧАО “Фармацевтическая фирма “Дарница”. Опыт работы в Регуляторных органах и на производстве. Автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке. В ходе вебинара рассмотрены вопросы: 

23-24 апреля 2015 г. в Минске, совместно с компанией “Лотиос” проведен семинар «Техника аналитического эксперимента: от пробоподготовки до проведения анализа».Автор и ведущий – Макаренко Александр Григорьевич, кандидат химических наук, ведущий преподаватель ООО «СтТР». В ходе семинара были рассмотрены вопросы:1. Мерная посуда: типы, классификация. Правила обращения с мерной посудой. Калибровка мерной посуды.2.   Подготовка пробы: взвешивание, выбор растворителей, экстракция,

Автор и ведущая: Жукова Надежда Александровна – Начальник управления экспертизы материалов по биоэквивалентности  ДЭЦ В ходе семинара были рассмотрены вопросы: – что необходимо учитывать при планировании разработки лекарственного препарата; – особенности планирования в зависимости от типа заявления на регистрацию; – особенности фармацевтической разработки и требований к качеству в зависимости от типа заявления на регистрацию; –

В семинаре-тренинге «Надлежащее обращение с лекарственными средствами на фармацевтическом складе – некоторые процедуры в соответствии с актуализированными правилами GDP EU и правилами GSP:  транспортирование, обращение с потенциально несоответствующей продукцией (брак, возвраты, отзывы, рекламации, фальсификаты). Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании» приняли участие сотрудники как производителей, так и дистрибьюторских компаний. Авторы и модераторы:

В ходе семинара “Валидация микробиологических методов” автор и ведущая Жемерова Екатерина Георгиевна – канд. фарм. наук, ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП “Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств” (ГП “Фармакопейный центр”), директор ООО «Научный центр разработок и внедрений» осветила вопросы: Валидация методик испытания стерильности лекарственных средств; Валидация методик испытания микробиологической чистоты лекарственных средств;

16-17 марта и 7-8 апреля 2015 г. впервые ООО “СтТР” проведены вебинары на темы: “Нюансы картирования при проведении валидационных испытаний мест хранения лекарственных средств”, “Контейнер термический. Валидация и эксплуатация в свете требований GxP”Автор и ведущий вебинаров Кузьмицкий Кирилл Владимирович – специалист по вопросам систем обеспечения качества, валидации различного инженерного оборудования (вентиляционных систем, систем климатообеспечения, камер

Все фармацевтические предприятия-производители и дистрибьюторские компании в рамках требований GxP обязаны проводить самоинспекции, и определенным образом вовлечены в т.н. внешние аудиты. Как аудиторы, они проводят аудит предприятий-партнеров (поставщиков и дистрибьюторов), как аудируемые – инспектируются регуляторними органами, потенциальными инвесторами, другими заинтересованными  сторонами. Чтобы стать хорошим аудитором и аудируемым необходима не только  теоретичекая подготовка, но и практические

Согласно требований GMP «Персонал, который проводит отбор проб должен пройти начальное и последующее регулярное обучение дисциплинам, которые имеют отношения к правильному отбору проб» (Правила GMP EU) Нормативные документы, на которых основана тематика обучающего семинара: Правила GMP EU и GMP PIC/S Рекомендации WHO: WHO guidelines for sampling of pharmaceutical products and related materials (TRS № 929, 2005) В ходе семинара-тренинга, ведущий

Семинары на темы “Изучение стабильности” и “Альтернативные методы микробиологического исследования” прошли в Киеве, семинар «Уполномоченное лицо (Qualified Person) фармацевтической компании. Главная функция, основные обязанности Q.P. в рамках актуализированных правил GMP EU и требований PQS. Институт Уполномоченных лиц» вызвал интерес сотрудников фармпредприятий в СПб, семинар “Регистрационное досье” прошел в Бишкеке.

26-27 января 2015 г. – семинар «Валидация аналитических методик для производителей лекарственных средств» в Москве,29-30 января 2015 г. – семинар «Фармацевтическая система качества. Процессный подход как основа разработки эффективной системы» в Москве,29-30 января 2015 г. с посещением аккредитованной лаборатории семинар «Требования, предъявляемые к лабораториям контроля качества  согласно ДСТУ  ISO/IEC 17025:2006» в Киеве.

Семинар-тренинг «Проектирование, монтаж, эксплуатация помещений, оборудования, инженерных систем, обеспечивающих надлежащее функционирование производственных участков. Базовые требования» подготовили и провели Валерий Григорьевич Никитюк и Татьяна Николаевна Шакина – кандидаты фармакологических наук, сертифицированные эксперты по вопросам теории и практики GMP/GDP, авторы, разработчики, лекторы и модераторы практических тренингов по GMP/GDP/GxP. Ведущие преподаватели компании ООО «СтТР». В ходе семинара были