Взаємодія Уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд та Уповноваженої особи з якості: виклики, практичні підходи, розбір помилок

Валідація процесів фільтрації розчинів лікарських засобів

Огляди з якості (PQR) як інструмент, що демонструє незмінний рівень якості продукції, що перебуває у сфері відповідальності Уповноваженої особи, в рамках актуалізованих правил GMP, принципів PQS та рекомендацій PIC\S

PQS, CCS, SA, QRM. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Додаток 1 Виробництво стерильних лікарських засобів (оновлені вимоги Додатку 1)

Фармацевтична система якості (ФСЯ) виробників та дистрибуторів лікарських засобів. Процесний підхід. Практичні аспекти побудови ФСЯ. Системи управління відхиленнями, змінами, САРА та ризиками. Очікування регуляторних органів під час інспектування ФСЯ

GVP. Майстер-файл системи фармаконагляду: покроковий посібник зі створення, оновлення та надання майстер-файлу системи фармаконагляду

GVP. Розбір невідповідностей/зауважень під час проведення аудитів/інспекцій з фармаконагляду

GVP. Управління сигналами з безпеки та відсутності ефективності ЛЗ

GVP. Система якості системи фармаконагляду. Документація, процеси, ресурси. Практичні рекомендації в побудові та підтримці.

GVP. Управління ризиками та інцидентами в фармаконагляді

GVP. Планування, розробка та написання Періодично оновлюваного звіту з безпеки (PSUR): помилки , виклики та шляхи подолання

Штучний інтелект у фармаконагляді: регуляторні вимоги, алгоритм імлпементації та моніторинг якості моделей ШІ в фармаконагляді, виклики, та помилки

QL. Твердження про поживну цінність та твердження про користь для здоров’я. Практичне застосування в маркуванні харчових продуктів

PIF для косметики: практичний гід для виробників, імпортерів та дистриб’юторів

QL. Поживні середовища: приготування, випробування на відповідність досліджень та зберігання

QL. Внутрішньолабораторне калібрування лабораторного посуду та піпет-дозаторів. Хороші практики

Контроль якості, моніторинг часток, мікробіологічний моніторинг, аналіз ризиків для програми моніторингу мікроорганізмів

QL. Організація роботи мікробіологічної лабораторії контролю якості відповідно до вимог ISO 17025, система менеджменту якості

Регламентація рівня бактеріальних ендотоксинів в фармацевтичних препаратах та субстанціях. Показник “Бактеріальні ендотоксини”

QL. Підвищення кваліфікації лаборантів та працівників хімічних лабораторій: організація ефективної роботи на всіх етапах

QL. Практичне застосування фотометричного методу аналізу

GVP. Навчальний курс для Уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд/ контактної особи відповідальної за фармаконагляд

Фармацевтична розробка, основні підходи при розробці різних лікарських форм, оцінка ризиків

QL. Робота з результатами, що виходять за межі специфікації, викиди та аналіз трендів. Контрольні карти Шухарта

Приміщення та обладнання у виробництві нестерильних лікарських засобів. Вимоги GMP, процедури очищення, застосування миючих та дезінфікуючих засобів, контроль та документальне оформлення

QL. Належна виробнича практика, ISO 14644, ISO 14698. Мікробіологічний моніторинг оточуючого середовища

QL. Верифікація стандартних методик вимірів

QL. Як вивести косметичну продукцію на ринок України без помилок: нотифікація, вимоги та регулювання

GxP. Система зовнішніх аудитів компаній виробників та дистриб’юторів

Валідація в мікробіологічній лабораторії контролю якості

QL. ДФУ (ЄФ) Загальні дослідження з мікробіології: 5.1.3. Ефективність антимікробної консервуючої дії – детально про нюанси проведення та інтерпретації результатів тесту. Підходи до визначення бактерицидної, спороцидної, фунгіцидної та дріжджоцидної активності антисептичних лікарських засобів та дезінфектантів згідно вимог ДФУ (ЄФ) 5.1.11. та відповідних стандартів

Поводження з фармацевтичною продукцією, що потребує особливих умов. Належне картування зон та обладнання для зберігання фармацевтичної продукції, чутливої ​​до часу та температури. Належний холодовий ланцюг (cold chain) при поводженні з термолабільними продуктами.

Аналіз ризиків асептичного процесу

QL. Валідація і верифікація аналітичних методик: спільні риси і відмінності, алгоритм проведення, документація

GxP EU: GMP/QC. Професія – Контролер ВКЯ

Відповідальна особа для косметичної продукції. Зобовʼязання без компромісів

Процес формування та аналіз досьє на серію лікарського засобу. Сертифікація серії Уповноваженою особою

Автоматизована (комп’ютеризована) система. Від первинної валідації до постійного забезпечення валідованого стану

Правила належного документування (GDocP), Належне управління записами та даними (GPDMI), Цілісність даних (data integrity) – сучасні вимоги у рамках нових посібників EMA, PIC\S, US FDA, WHO

Стерилізуюча фільтрація. Аналіз ризиків та PUPSIT

QL. Визначення фотостабільності лікарських засобів: нормативна база та особливості застосування

Оцінка ризиків щодо якості на різних етапах життєвого циклу лікарського засобу

Методи «мокрої хімії» в аналізі фармацевтичних препаратів, харчових продуктів та контролю навколишнього середовища. Традиційні методи та методи неводного титрування

QL. Мікроорганізми в мікробіологічній лабораторії: еталонні тест-штами та виділені ізоляти

Внутрішньолабораторні зразки порівняння для контролю якості та валідації методик

Обіг косметичних продуктів в Україні: вимоги технічного регламенту та особливості їх запровадження

Зовнішня аутсорсингова діяльність. Угода з якості. Ефективна кваліфікація постачальників

GMP. GDP. Організація та документальне оформлення процесів контролю шкідників складських зон

QL. ДФУ (ЄФ) розробка та валідація методики випробування мікробіологічної чистоти лікарських засобів: «ідеальний варіант», «нічого не виходить», «не знаю з чого починати», тощо

QL. Градієнтне елюювання в сучасній рідинній хроматографії

QL. ДФУ (ЄФ) Біологічні випробування. 2.6.1. Стерильність: розробка та валідація методики, особливості проведення аналізу, обліку та інтерпретації результатів

QL. Валідація хроматографічних методів. Розширений курс

Управління відхиленнями (Deviation Management) як процес PQS – відхилення від специфікацій (OOS – Out-of-Specification), відхилення від очікуваних результатів (OOE – Out-of-Expectation). Ризик-орієнтоване розслідування причин відхилень

GхP/GDP: Зберігання та оптова реалізація ЛЗ: Самоінспекції/ Аудит фармацевтичного складу ЛЗ

GVP. Базовий курс з фармаконагляду

QL. Фармацевтичний тест “Розчинення” – біодоступність і біоеквівалентність

Очищення обладнання та приміщень у виробництві нестерильних лікарських засобів. Процедури очищення, миючі та дезінфікуючі засоби, контроль ефективності процедур очищення та документальне оформлення

QL. Статистичні методи у аналітичній лабораторії. Обробка даних та інтерпретація результатів

QL. Аналіз ризиків в аналітичній лабораторії з урахуванням вимог стандарту 17025

QL. Стрес випробування в системі розробки складу лікарських засобів та валідації аналітичних методик

Система качества системы фармаконадзора. Подготовка к инспекциям. Виды инспекций и их особенности. Разработка CAPA

Требования к микробиологической чистоте нестерильных лекарственных средств и живых биотерапевтических лекарственных средств – сравнительный анализ требований ЕР, ГФУ, USP, ГФ РФ, ГФ РБ.

Фармаразработка: цель и задачи. Составление модуля 3 качество: что из проведенных исследований при фармразработке вносить в регистрационное досье

Фармацевтическая система качества (PQS), базовые составляющие: контроль отклонений (Deviation Control System), управление изменениями (Change Control System) – требования и практические модели их реализации

Подводные камни валидации аналитических методик. Подходы зарубежных фармацевтических компаний. Особенности ДФУ. Документация валидации

Положение микробиологической лаборатории. Руководство по качеству. Паспорт лаборатории. Оформление в соответствии с требованиями

Валидация процесса в течении жизненного цикла лекарственного препарата

Организация работы службы снабжения в соответствии с требованиями GMP. Взаимосвязи со службой качества

Записи вебинаров по фармаконадзору.

Микробиология. Записи вебинаров.

«Управление изменениями»

Підвищення кваліфікації співробітників лабораторії: організація ефективної роботи на всіх етапах

Темы для самостоятельного обучения и повышения квалификации сотрудников лабораторий. Ознакомительные видео.

Фармацевтична розробка. Авторський курс Сергія Кашуцького для самостійного навчання. Курс з 6 модулів.

Основные принципы ICH GCP при проведении клинических исследований

Стандартні операційні процедури, записи та виробнича документація у фармацевтичній галузі

Особливості фармацевтичної розробки комбінованих твердих лікарських форм