О мероприятиях

26-27 червня 2024 року у Києві ми провели тренінг на тему «Програма гігієни персоналу та її основні складові. Управління виробничим (технологічним) одягом протягом його життєвого циклу». 22 слухачі з різних куточків України та Молдови приєдналися до нас, щоб вивчити теоретичні аспекти та пройти практичні тренінги під керівництвом нашого провідного тренера, Нікітюка Валерія Григоровича – к.ф.н.,

23 липня 2024 року відбувся онлайн-семінар «Управління відхиленнями та CAPA. Міжнародні вимоги. Впровадження та контроль змін. Практичні приклади та документальне оформлення». В рамках навчання були розглянуті настіпні питання: Процес управління відхиленнями нормативні вимоги GMP/GDP порядок реєстрації відхилення, управління інформацією та даними класифікація, розслідування та аналіз CAPA: Принципи, система, впровадження та вдосконалення процесів. вимоги до систем

Все стадии менеджмента электронных таблиц в MS Excel: разработка, подготовка, валидация и управление. Обеспечение полного соответствия таблиц требованиям GMP, GLP, ISO/IEC 17025, ISO 22000, GAMP. Снижение трудоемкости при внедрении и управлении таблицами. Практическое руководство Codex Alexa Codex Alexa #5.1:1 “Менеджмент электронных таблиц в MS Excel” — это практическое руководство от ООО “Алекса Технолоджис”, разработанное с учетом опыта

Одним из необходимых элементов современного фармацевтического производства, в свете требований GMP, является всесторонний контроль качества выпускаемой продукции. Таким важным звеном этой системы, является микробиологическая лаборатория, которая призвана обеспечить чистоту выпускаемых лекарственных средств от микробиологической контаминации на всех этапах производственного цикла. К микробиологической лаборатории предъявляются повышенные требования. Знание и следование этим требованиям, умение управлять ресурсами и

Автор и модератор мероприятия: Мирошниченко Татьяна Ивановна, аудитор системы экологического менеджмента, практический опыт работы на ведущем фармпредприятии Украины более 20 лет.  Отходы — это одна из основных современных экологических проблем, которая несет в себе потенциальную опасность для здоровья людей, а также опасность для окружающей природной среды. Во многих странах до сих пор существует недопонимание всей серьезности ситуации, связанной с твердыми бытовыми

Антибиотики – это химиотерапевтические вещества, продуцируемые различными организмами (растениями, животными, микроорганизмами) в процессе их

В современном мире упаковка лекарственного средства это не только способ сберечь качество продукта при транспортировке и хранении. Она является одним из носителей имиджа и важной частью бренда. Для информирования потребителя о содержимом и способе его применения на упаковку наносится маркировка словесная, цифровая, изобразительная, символическая информация. Как показывает практика, в ряде случаев маркировка может использоваться и для профилактики ошибок, связанных

Автор и модератор мероприятия: Кравец Наталия Николаевна, сертифицированный GMP/GDP -инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP. “Качество ЛС – совокупность свойств, придающих ЛС  способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим предназначением и отвечают требованиям, установленным законодательством” Из Закона … “О лекарственных средствах” В ходе семинара освещались вопросы: Введение в курс PQS/ФСК – фармацевтическая система качества фармпредприятия Система надлежащей

11 октября 2019 года мы провели корпоративное обучение сотрудников ЧП «Инфузия» на тему: Актуальность перехода аптечных учреждений на международные отраслевые стандарты GРP, «Good Pharmacy Practice — Надлежащая аптечная практика», в целях обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг и функционирования  системы управления качеством лекарственных средств  изготовленных в условиях аптеки. Тренер: Завадская Ирина Валерьевна – тренер, провизор высшей категории, опыт работы в

16 октября 2019 г. состоялся корпоративный семинар на тему «Работа с результатами вне спецификации (OOS), результатами вне трендов (OOT) и результатами вне ожидаемых (OOE) в соответствии с современными требованиями ЕС». Семинар проводился для сотрудников АО «Киевмедпрепарат» и ООО «АРТЕРИУМ ЛТД». Автор и ведущий семинара — Макаренко Александр Григорьевич, кандидат химических наук, доцент кафедры пищевой химии Национального

Автор и модератор мероприятия: Пономаренко Тарас Николаевич,  главный юрисконсульт юридического отдела фармацевтического предприятия, тренер в сфере информационной безопасности и защиты персональных данных. Более 10-и лет опыта работы в фармацевтической отрасли. В Украине создана правовая основа оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, вполне гармонизированная с нормами международного права иплементированного в общегосударственные нормы. Но в этой специфической сфере

Авторский семинар-тренинг проводили: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна, канд.фарм.наук, Ph.D.,эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, инспектор, одобренный PIC/S В ходе занятия рассматривались следующие вопросы: Надлежащий технологический процесс как фактор обеспечения качества фармацевтической продукции и исключения риска для пациентов, связанного с недостаточной безопасностью, качеством или эффективностью лекарственных средств. Понятия и принципы GMP и PQS в отношении технологического

Автор и ведущий: Лысенко Виктор, медицинский директор JLC «Xantis Pharma», эксперт в области регистрации ЛС, опыт работы в Регуляторных органах Украины В основу Программы семинара положено следующие нормативные документы: — Наказ МОЗ України від 26.08.05 №426 «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) —  «Експертиза матеріалів про внесення

В основу Программы семинара-тренинга положено следующие международные нормативы:— актуализированные правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);— актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council

Занятие провела Хомицкая Оксана Антоновна – бактериолог высшей категории, заведующая сектором микробиологических исследований государственного научно-исследовательского института «Ресурс», специалист по микробиологическим исследованиям пищевых продуктов в соответствии с требованиями EA-04/10 «Аккредитация микробиологических лабораторий» (ДСТУ ISO/IEC 17025-2006). Опыт работы более 29 лет, в том числе в пищевой микробиологии – более 8 лет. На семинаре рассматривались такие вопросы: 1.

05-06 июля 2019 года мы провели корпоративное обучение на тему: «Теория и практика фармацевтического контроля качества. ВЭЖХ и другие методы анализа» Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич — кандидат химических наук, ведущий преподаватель\тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в

Автор и ведущая: Качанюк Валентина Викторовна, ст. преподаватель  кафедры военной фармации УВМА. Целью семинара было ознакомление слушателей с требованиями надлежащих практик по обеспечению целостности данных. Были рассмотрены вопросы: Актуальность вопроса. Обзор нормативной документации. Что такое «целостность данных? Основные термины. Нормативные требования по обеспечению целостности данных. Надлежащая практика документирования. Корпоративная культура в обеспечении целостности данных. Обучение персонала.

26-27 червня 2019 року в м. Дніпро відбувся практикум на тему: «Використання електронних таблиць Excel для аналізу даних в випробувальних лабораторіях. Пакет аналізу. Невизначеності. Валідація. Верифікація». Семінар проводив: Іщенко Микола Володимирович — кандидат хімічних наук, доцент кафедри аналітичної хімії Національного університету ім. Тараса Шевченка. Головний фахівець відділу управління якістю Лабораторії антидопінгового контролю Національного антидопінгового центру

20-21 червня 2019 року відбувся семінар для співробітників лабораторій на тему: «Валідація аналітичних методик».  У програмі практикуму розглядалися основні нормативні документи з валідації методик, основні валідаційні параметри і способи їх оцінки, планування експертизи по валидації і складання звіту. Семінар включав основи статистичних методів, необхідні для планування і інтерпретації валідаційних даних, та практичні приклади. Семінар проводив:

18 червня 2019 р. у місті Києві відбулось лабораторне заняття на тему: «Компетентний лаборант — 2019». Разом з партнерською компанією «Хімлабреактив» https://www.hlr.ua/ ми провели семінар по підвищенню кваліфікації фахівців аналітичних, дослідницьких та ін. лабораторій. Навчання проходило на базі наукової лабораторії Державного Науково-Дослідного Інститута «Ресурс». Автор і ведучий: Макаренко Олександр Григорович — кандидат хімічних наук, провідний викладач \

29 марта 2019 года мы провели очередное корпоративное обучение для Иностранного Предприятия «Кока-Кола Бевериджиз Украина Лимитед» на тему: «Актуальные вопросы работы лаборатории микробиологии. Валидация микробиологических методов. Оценка неопределенности» Занятие провела наш ведущий тренер – Хомицкая Оксана Антоновна – бактериолог высшей категории, заведующая сектором микробиологических исследований государственного научно-исследовательского института «Ресурс», специалист по микробиологическим исследованиям пищевых продуктов

Разом з Державним науково-дослідним контрольним інститутом ветеринарних препаратів та кормових добавок (ДНДКІ) ми провели вже другий дводенний семінар щодо процедури реєстрації ветеринарних препаратів в Україні. Автори і ведучі: Косенко Юрій — Заступник директора інституту по зовнішньо-економічних зв’язках та міжнародній науковій інтеграції, доктор біологічних наук Павлюк Інесса — кандидат технічних наук, завідувач сектору належних практик ДНДКІ ветпрепаратів Калиновська Люба — старший

23 мая 2019 года мы провели новое лабораторное занятие на тему: «Газовая хроматография: от теории к практике. От факторов необходимых при выборе колонок в газовой хроматографии до установки колонки и получения хроматограммы» Занятие провела Левчик Валентина Михайловна — кандидат хим. наук, ведущий инженер, лектор Киевского национального университета имени Тараса Шевченко, большой опыт работы с анализом

16 травня  2019 року ми провели лабораторне заняття на тему: «Сучасна високоефективна рідинна хроматографія і ультра високоефективна рідинна хроматографія — обладнання та використання в аналізі» разом з нашими друзями та парнерами — експертним центром діагностики та лабораторного супроводу «BioLightS» Заняття з хроматографії проводив: Макаренко Олександр Григорович — кандидат хімічних наук, доцент кафедри харчової хімії Національного

22-24 апреля 2019 г. состоялся семинар «Контроль отклонений, как процесс фармацевтической системы качества и основные составляющие: Отклонение от спецификаций (OOS), Отклонение от трендов \ тенденций (OOT) – требования и практические модели применения с учетом риск-ориентированных подходов» Автором и ведущим семинара, выступили: Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор,

15-16 квітня 2019 року відбувся семінар на тему: «Радіаційний контроль природного і питної води: досвід участі в міжнародних міжлабораторних випробуваннях».  Семінар проводила: Якименко Анна Миколаївна — кандидат біологічних наук, доцент кафедри екології Національного авіаційного університету. Провідний інженер — радіолог, керівник сектора радіології Центральної лабораторії Департаменту експлуатації водопровідного господарства ПрАТ «АК« Київводоканал ». У програмі семінару

9 квітня 2019 року відбувся семінар на тему: «Сучасні методи органолептичної оцінки продовольчої сировини, продуктів і води/напоїв».  Семінар проводив: Макаренко Олександр Григорович — кандидат хімічних наук, доцент кафедри харчової хімії Національного університету харчових технологій. У програмі семінару розглядалися різноманітні питання щодо нормативно-правової документації, організації органолептичних випробувань, устаткування сучасної сенсорної лабораторії, підготовки відібраних зразків, комплектування дегустаційної комісії, методів органолептичних

На базі агробіологічного факультету  Національного університету біоресурсів і природокористування України 28 березня 2019 року відбувся перший семінар на тему: «Відбір проб грунтів  з навколишнього середовища відповідно до національних і міжнародних стандартів».  Семінар проводила: Тонха Оксана Леонідівна — декан агробіологічного факультету, д-р с.-г. наук, доцент. У програмі семінару розглядалися питання: 1. Методики і вимоги до відбору

19-20 марта 2019 года мы провели корпоративное обучение для сотрудников испытательных лабораторий промышленных активов ИНТЕРПАЙП на тему: «Использование электронных таблиц Excel для анализа данных в испытательных лабораториях. Пакет анализа. Неопределенности. Валидация. Верификация». Тренинг провел Ищенко Николай Владимирович – к.х.н., доцент кафедры аналитической химии Национального университета имени Тараса Шевченко, главный специалист отдела управления качеством Лаборатории антидопингового

29 березня 2019 року в нашій навчальній аудиторії відбувся семінар за темою «ШКОЛА ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРАВА для працівників фармацевтичних підприємств, організаторів фармацевтичної діяльності та юристів з фармацевтичного права. Особливості здійснення діяльності організаторами фармацевтичної справи» Авторами і ведучими семінару виступили: Віталій Михайлович Пашков, доктор юридичних наук, професор, член правления ГО «Асоціація фармацевтичного та медичного права» і Наталія

На базі фізико-хімічної лабораторії, ми провели чергове лабораторне заняття з газової хроматографії. Автор і ведучий тренер — Макаренко Олександр Григорович, кандидат хімічних наук, провідний викладач / тренер ТОВ «Стандарти Технології Розвиток». У програмі заняття розглядалися питання: 1. Теорія газової хроматографії: фактори, що впливають на утримування і поділ — дисперсійне взаємодія, індукційне і диполь-дипольна взаємодія, електронно-акцепторна

13 березня 2009 року відбулося лабораторне заняття на тему: «Атомна спектроскопія з індуктивно-зв’язаною плазмою. ICP-OES, ICP-MS». Заняття проводив хімік-методист Данило ШульгаЛабораторне заняття передбачає індивідуальне спілкування з тренером, тому група була невелика — 7 осіб. Це дало можливість кожному з учасників отримати доступ до обладнання, під час практичного заняття і демонстрації процесів. В ході проведення заняття

Заняття провів Іщенко Микола Володимирович — кандидат хімічних наук, доцент, асистент кафедри аналітичної хімії Національного університету імені Тараса Шевченка, співробітник лабораторії Національного антидопінгового центру. 22 лютого 2019 року в фізико-хімічній лабораторії на базі інституту Ресурс співробітники компанії «Стандарти Технології Розвиток» організували лабораторне заняття для хіміків по темі: «Атомно-абсорбційний аналіз. Практичні аспекти визначення важких металів. Переваги

В семинаре «Хроматографические системы, квалификация хроматографов. Требования к хроматографическому оборудованию. Методы ВЭЖХ, ГЖХ и ТСХ. Валидация аналитических методик с учетом применения хроматографических методов» принимали участие работники лабораторий пищевого и фармацевтического направлений. Занятия проводил Макаренко Александр Григорьевич — кандидат химических наук, доцент кафедры пищевой химии Национального университета пищевых технологий. Цель обучения стало углубление и поддержание уровня

С гордостью представляем наш новый формат обучения – интерактивный практический класс. Автором и ведущиим выступил Чижов Сергей Викторович, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье». Новый формат обучения имеет массу преимуществ: Большой объем практической информации: 7 тематических разделов; Удобная подача материала: 49 коротких видео-уроков; Практические задания и

14-15 февраля 2019 года в Киеве состоялся семинар посвященный теме «Внешние аудиты как составная часть фармацевтической системы качества (PQS) фармацевтической компании в соответствии с требованиями GxP и положениями соответствующих международных стандартов и руководств» Автором и ведущим семинара, выступил Ласков Виталий Валентинович — GMP/GDP консультант, аудитор / сертифицированный инспектор GMP, одобренный PIC/S, имеет многолетний опыт инспектирования

Целью данного практикума, автором и ведущим в котором выступил Макаренко Александр Григорьевич — кандидат химических наук, доцент кафедры пищевой химии Национального университета пищевых технологий, ведущий преподаватель/тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие» стало: углубление и поддержание уровня квалификации специалистов лабораторий в области проведения комплексного контроля качества анализа, обеспечения качества аналитических работ и организации работы аналитической лаборатории в

Автором и ведущей семинара, на котором присуствовали специалисты различных компаний, выступила Качанюк Валентина Викторовна – лектор ООО «Стандарты Технологии Развитие», консультант по вопросам надлежащих практик GMP/GDP, владелец авторских свидетельств компьютерной программы RAPFIS (Radiopharmaceutical  Production Failure Indication System), руководитель отдела качества ООО «Фармпланета». В ходе обучения были рассмотрены следующие вопросы: Целостность данных – важный компонент фармацевтической

20 — 21 грудня 2018 року ми провели завершальний модуль навчання по темі: «Питання-відповіді за новою версією стандарту ISO / IEC 17025:2017. Практичні рішення щодо змін, шаблони і приклади документів». Навчання провів Макаренко Олександр Григорович — провідний тренер компанії «Стандарти Технології Розвиток», доцент, кандидат хімічних наук, викладач Національного університету харчових технологій. Слухачі ознайомилися з новими

В семінарі приймали участь працівники лабораторій харчового та фармацевтичного напрямків. Заняття проводив Макаренко Олександр Григорович — кандидат хімічних наук, доцент кафедри харчової хімії Національного університету харчових технологій. Деякі питання, які розглядалися в ході заняття: 1. Час життя колонки або чому параметри колонки можуть різко погіршитися і як цього уникнути? 2. Причина хвостатих піків і як

Заняття проводив Макаренко Олександр Григорович — кандидат хімічних наук, доцент кафедри харчової хімії Національного університету харчових технологій. В ході заняття розглядалися питання: 1. Що таке рН і рОН. Як розрахувати рН розчинів 2. Що таке буфер і буферна ємність. Як розрахувати рН буфера. 3. Приготування і поводження з буферами в лабораторії. 4. Чим міряють рН

30 ноября 2018г. на вебинаре  «Эффективная организация работы во время прохождения иностранной инспекции или аудита. Модуль 2. Лаборатория контроля качества»  был настоящий аншлаг! 25 компаний приняли активное участие в обучении. Автором и ведущей выступила Ленивко Лидия Борисовна – лектор/тренер, специалист по сопровождению инспекций GMP, переводчик-специалист  при фармацевтическом инспектировании (инспекции GMP в Испании и Латинской Америке).

28 листопада 2018 року ми провели семінар на тему: «Актуальні питання роботи лабораторії мікробіології. Валідація мікробіологічних методів. Оцінка невизначеності». Автор і ведуча: Хомицька Оксана Антонівна — бактеріолог вищої категорії, завідувачка сектором мікробіологічних досліджень державного науково-дослідного інституту «Ресурс», фахівець з мікробіологічними дослідженнями харчових продуктів відповідно до вимог EA-04/10 «Акредитація мікробіологічних лабораторій» (ДСТУ ISO / IEC 17025-2006).

19 ноября 2018 года в Киеве состоялся семинар посвященный анализу рисков совместного производства ЛС на основании токсикологической оценки. Автором и ведущим семинара, на котором присуствовали специалисты различный фармацевтических компаний Украины и Молдовы, выступил Чижов Сергей Викторович – специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье». В ходе обучения

15 ноября 2018 года мы провели последний в этом году практикум по работе в Excel на тему: «Электронные таблицы Excel при разработке и валидации аналитических методик». Практикум провел Ищенко Николай Владимирович, кандидат химических наук, ассистент кафедры аналитической химии Национального университета имени Тараса Шевченка, сотрудник лаборатории Национального антидопингового центра. Курс по работе с программой Excel создавался

Лаборанты могут повышать свой профессионализм вместе с практическим курсом: «Компетентный лаборант», автором которого является ведущий тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие» — Макаренко Александр Григорьевич. Первый, уникальный, практикум для сотрудников лабораторий пищевых, химических и фармацевтических производств мы провели 22 октября 2018 года в одной из лабораторий Украинского Государственного Исследовательского Института в г. Киеве. Мы учли все

19 октября 2018г. состоялся семинар-практикум на тему «Испытание эффективности антимикробных консервантов в лекарственных средствах – сравнительный анализ требований ЕР, ГФУ, USP, ГФ РФ» Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна – кандидат фармацевтических наук, начальник департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», г. Харьков, старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Фармакопейный центр». В программе семинара  были

27-28 сентября 2018 года мы провели новый практикум по авторскому курсу Николая Ищенко — «Контроль качества анализа». Ищенко Николай Владимирович — доцент, ассистент кафедры аналитической химии Национального университета имени Тараса Шевченка, сотрудник лаборатории Национального антидопингового центра. Программа семинара была посвящена внутрилабораторному контролю качества анализа. В ходе обучения были рассмотрены основные подходы к построению надежной системы

21 сентября 2018 года мы провели очередное лабораторное занятие на тему: «Современная газовая хроматография. Практические решения сложных задач, техническое обслуживание». Автор и ведущий занятия: Макаренко Александр Григорьевич — кандидат химических наук, ведущий преподаватель\тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в

20 серпня 2018 року було успішно проведено семінар — «Практичне застосування статистичних методів управління якістю. Застосування контрольних карт Шухарта для поліпшення якості », автором і ведучим якого виступив Макаренко Олександр Григорович — кандидат хімічних наук, викладач/тренер ТОВ «Стандарти Технології Розвиток», автор понад 75 авторських семінарів. В ході семінару-практикуму були розглянуті питання:1. Що собою являє статистичне

На базе физико-химической лаборатории, мы провели очередное лабораторное занятие на тему: «Высокоэффективный жидкостный хроматограф (ВЭЖХ). Валидация, эксплуатация, техническое обслуживание». Автор и ведущий тренер – Макаренко Александр Григорьевич, кандидат химических наук, ведущий преподаватель/тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в Регуляторных

Корпоративне навчання за темою «GхP. Механізми впровадження та реалізації фармацевтичної системи якості» було проведене з 10 по 11 серпня за спеціально розробленою програмою автором і ведучою Качанюк Валентиною Вікторівною для співробітників Публічного акціонерного товариства «Хімфармзавод «Червона Зірка» на території заводу у Харкові. У програмі навчання розглядалися питання: Концепція належних практик у фармації — GxP; Належна

Семинары, посвященные изучению трансфера технологий и стабильности лекарственных средств получили высокую оценку слушателей. Для  персонала, задействованного в фармразработке (R&D), сотрудников производственных  подразделений, отделов управления, отделов контроля качества 23-25 июля в Подмосковье проведены семинары-практикумы «Трансфер технологий. Формальные требования и неформальный подход» и «Стабильность — как сократить возможные сроки изучения стабильности». Автором и ведущей выступила лектор-тренер ООО

В июле прошли 3 семинара практикума в Минске и Киеве для сотрудников аккредитованных лабораторий, посвященных актуальной на сегодняшний день теме «Новая версия стандарта ISO/IEC 17025:2017 – требования и решения». Автор программы и ведущий практикумов: Макаренко Александр Григорьевич — доцент, кандидат химических наук, преподаватель Национального университета пищевых технологий, с опытом работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины

17-18 июля 2018 года мы успешно провели первый практикум по новому авторскому курсу Николая Ищенко «Оценка неопределённости измерений в химическом анализе». Ищенко Николай Владимирович — доцент, асистент кафедры аналитической химии Национального университета имени Тараса Шевченка, сотрудник лаборатории Национального антидопингового центра. Программа занятия была посвящена практическому подходу к оценке неопределенности измерений в испытательных лабораториях и рассчитана

Углубленное знание темы #Атомно_абсорбционная_спектрометрия (#ААС) поможет химикам обеспечить максимально высокую воспроизводимость результата в условиях лабораторного контроля. 27 июня 2018 года в физико-химической лаборатории на базе института #Ресурс сотрудники компании «Стандарты Технологии Развитие» #СтТР организовали лабораторное занятие для химиков по теме: «Атомно-абсорбционный анализ (#ААА) на практике. Решаем проблемы и ошибки в работе». Занятие провел Ищенко Николай Владимирович — доцент,

Именно так можно охарактеризовать семинар 30 мая – 01 июня  2018 г.  «Трансфер технологий. Формальные требования и неформальный подход». Автором и ведущей выступила Рудая Наталья Васильевна — кандидат биологических наук, заместитель Генерального директора по качеству, имеет большой опыт в регуляторных органах и на производстве, автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке. В программе семинара были

На этот раз мы собрали группу слушателей в нашей учебной аудитории (г. Киев, ул.  Княжий Затон, 21, офис 13) и провели занятие в открытом формате. На мероприятии собрались слушатели фармацевтического и пищевого направлений. Тема занятия звучала так: «Использование Excel для обработки аналитических данных в лабораториях. Продвинутый курс для практикующих специалистов», а проводил его наш ведучий проподаватель –

Два дня, насыщенных информацией, обменом мнениями, встречами и знакомствами! Семинар  «Обеспечение целостности данных в GMP. Нормативные требования. Практические аспекты» 19-20 апреля 2018 г. собрал сильную, активную и ответственную аудиторию слушателей. Автором и ведущей семинара выступила Качанюк Валентина Викторовна — руководитель отдела качества ООО «Фармпланета», консультант по вопросам GMP/GDР. Программа семинара базировалась на вопросах: -Целостность данных

Профессиональное знание #Excel – гарантия повышенной эффективности и результативности сотрудников компании. Совместно с отделом персонала ПАО НПЦ БХФЗ сотрудники компании «СтТР» организовали на заводе корпоративное обучение по теме: «Использование Excel для обработки аналитических данных в лабораториях. Продвинутый курс для практикующих специалистов». Программа была подготовлена с учетом специфики производства и уровня подготовки слушателей. Семинар-тренинг бы посвящен расширению

«Огляди за якістю (PQR) як інструмент, що демонструє незмінний рівень якості продукції, що знаходиться в сфері відповідальності Уповноваженої особи, належну систему моніторингів і систему безперервних удосконалень в рамках актуалізованих правил GMP, принципів PQS і рекомендацій PIC/S» Автори і ведучі: Нікітюк Валерій Григорович, Шакіна Тетяна Миколаївна – кандидати фармацевтичних наук, Ph.D., інспектори, схвалені PIC/S експерти/інспектори/викладачі в

15 марта 2018 года прошло обучение сотрудников фармацевтических и пищевых предприятий на тему: «Музейные культуры: критерии текущего контроля качества при работе с тест-штаммами. Питательные среды». Обучение проводила: Хомицкая Оксана Антоновна – бактериолог высшей категории, заведующая сектором микробиологических исследований, специалист по микробиологическим исследованиям   пищевых продуктов в соответствии с требованиями EA-04/10 «Аккредитация микробиологических лабораторий» (ДСТУ ISO/IEC 17025-2006).

С 20 по 22 февраля в Киеве прошел семинар-тренинг: «Система внешних аудитов. Аудит производств действующих субстанций (API) для производства лекарственных средств. Квалификация поставщиков и цепочки поставки в рамках требований GMP и руководств EMA. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании» Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна — канд.фарм.наук, Ph.D., инспектора,

В нашей учебной аудитории прошло плановое практическое занятие с демонстрацией работы оборудования «Титриметрический анализ: практические аспекты применения с демонстрацией работы автоматического титратора». Семинар собрал сотрудников лабораторий фармацевтических и пищевых предприятий, которые практикуют титриметрические методы анализа в своей работе и хотели бы повысить уровень знаний, улучшить практические навыки по технике выполнения и узнать о новых методах

30 января 2018 года мы стартовали с новой блочной программой для сотрудников пищевых предприятий по органолептике. Цель программы: 1. Знать: — сенсорную характеристику продовольственных товаров, терминологию; — психофизиологические особенности органолептики; — основные методы дегустационного анализа; — органолептические свойства пищевых продуктов в процессе их хранения; научные основы сенсорного анализа; требования, предъявляемые к экспертам-дегустаторам; -основы органолептической характеристики

Главной целью проведения занятия «Профилактическое обслуживание высокоэффективных жидкостных хроматографов. Типичные ошибки и способы их устранения» стала потребность химиков-аналитиков избавиться от напрасных трат времени, которые уходят на выявление проблемы и устранение причины нештатных ситуаций, которые то и дело встречаются в повседневной работе с хроматографом. Занятие мы провели на базе лаборатории научно-исследовательского института. Автором и ведущим выступил:

С 7 по 8 декабря прошел завершающий, шестой модуль семинара-практикума: «Стратегия и тактика управления рисками для фармацевтической компании (Quality Risk Management)». Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна — канд.фарм.наук, Ph.D., инспектора, одобренные PIC/S эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP. Модульное обучение позволило более детально рассмотреть инструменты риск-менеджмента, применить полученные знания в работе и с

Мы продолжаем проводить лабораторные занятия и 29 ноября 2017 года мы собрались мини-группой в физико-химической лаборатории, чтобы научиться всем секретам правильного обслуживания и профилактическим мерам при работе с газовыми хроматографами. Занятие провел наш ведущий тренер – Макаренко Александр Григорьевич, доцент, кандидат химических наук, преподаватель Национального университета пищевых технологий. Слушатели узнали о корректном введении хроматографа в

27-28 ноября мы провели лабораторные занятия по новой теме: «Атомная спектроскопия с индуктивно-связанной плазмой. ICP-OES, ICP-MS». Занятия проводил химик-методист Даниил Шульга. Поскольку, лабораторные занятия предполагают индивидуальное общение с тренером, группы были небольшие – по 5 человек. Это дало возможность каждому из участников получить доступ к оборудованию, во время практического занятия и демонстрации процессов. В ходе

3-14 ноября 2017 года состоялся семинар-тренинг на тему: «Физико-химические методы исследований. Применение в фармацевтической и пищевой промышленности». Тренинг читал  Макаренко Александр Григорьевич — доцент, кандидат химических наук, преподаватель Национального университета пищевых технологий. В ходе семинара рассматривались спектроскопические методы анализа: оптическая спектрометрия, УФ-спектроскопия, ИК-спектроскопия, атомно-абсорбционная спектроскопия, молекулярная флуоресцентная спектроскопия. Подробно поговорили про оборудование и устройство приборов,

Состоялся семинар «Качественное и количественное определение генетически модифицированных организмов (ГМО) в продуктах питания и пищевом сырье. Оценка безопасности, требования ЕС». Семинар проводил ведущий тренер компании «Стандарты Технологии Развитие» — Макаренко Александр Григорьевич — доцент, кандидат химических наук, преподаватель Национального Университета Пищевых технологий. На семинаре слушатели узнали о том, что такое генно-модифицированные продукты, как они создаются,

В октябре мы провели первое практическое занятие для наших слушателей по эффективному использованию электронных таблиц Excel для анализа данных в аналитических лабораториях. Занятие проводил Ищенко Николай Владимирович — к.х.н., асистент кафедры аналитической химии Национального университета имени Тараса Шевченка, ведущий сотрудник аккредитованной лаборатории в г. Киеве. На практических примерах слушатели научились настраивать под свои индивидуальные потребности,

23-24 октября в нашей учебной аудитории был проведен семинар-практикум: «GхP/GMP/GDP: Внешние аудиты и самоинспекции». Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна — QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств. Сотрудники ведущих фармацевтических и дистрибьюторских компаний Украины два дня учились быть GMP / GDP– аудиторами. На

14-15 октября 2017 г. в учебной аудитории ООО «#Стандарты Технологии Развитие» состоялся выдающийся в своем роде, семинар-тренинг «Good Pharmacy Practice (#GPP) — Надлежащая аптечная практика». Незаурядность мероприятия в том, что аудиторию слушателей составили провизоры, заведующие аптеками из Республики Казахстан, которые в преддверии Дня фармацевта РК с дружеским визитом посетили Киев. Автором и ведущей выступила #Завадская Ирина — тренер,

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич/Шакина Татьяна Николаевна ,канд.фарм.наук, Ph.D., инспектора, одобренные PIC/S эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP. С 27 по 28 сентября прошел 5-й модуль семинара-тренинга: «Тактика управления рисками. Как реализовать? Некоторые основные методы риск-менеджмента применительно к процедурам планирования – планирование аудитов на основе риск-ориентированного процесса». Практикум был направлен на определение категории аутсорсинговых компаний с

Проведено практическое занятие в микробиологической лаборатории института «Ресурс»  на тему: «Музейные культуры: критерии текущего контроля качества при работе с тест-штаммами. Питательные среды. Практический курс».  Занятие проводила — Хомицкая Оксана Антоновна, бактериолог высшей категории, заведующая сектором микробиологических исследований института, специалист по микробиологическим исследованиям   пищевых продуктов в соответствии с требованиями EA-04/10 «Аккредитация микробиологических лабораторий» (ДСТУ ISO/IEC 17025-2006).

Компания «Стандарты Технологии Развитие» провела 2-х дневное корпоративное обучение для сотрудников предприятия ООО «ФУДТЕК», которое занимается производством вкусоароматических добавок для пищевой промышленности. В первый день обучение проводилось для сотрудников испытательной лаборатории на тему: «Методы анализа пищевого сырья, обработка результатов. Реология». Тренинг вел Макаренко Александр Григорьевич — доцент, кандидат химических наук, преподаватель Национального Университета Пищевых технологий.

Компания «Стандарты Технологии Развитие» совместно с лабораторией физико-химических исследований института «Ресурс» провели обучение на тему: «Атомно-абсорбционный анализ. Практические аспекты определения тяжелых металлов. Достоинства метода и ограничения». Обучение проходило в формате практических занятий на приборе с пламенной атомизацией.Сотрудники пищевой и фармацевтической промышленности Украины, приехавшие к нам на обучение, в ходе занятия провели анализ, прошли по всем

1 августа 2017 года состоялось корпоративное обучение на тему: «Менеджмент качества испытательной лаборатории согласно ISO/IEC 17025:2006. Контроль показателей качества зерна» для сотрудников Департаментов налоговых и таможенных экспертиз ГФС. Участники — специалисты-эксперты пищевой продукции из экспертных подразделений Киева и других городов Украины, собрались в уютном конференц-зале на своей площадке. Цель обучения – подготовка специалистов к освоению нового

26 и 27 июня для сотрудников компании «Микрохим»  было проведено корпоративное обучение по темам: «Оценка рисков при фармразработке», «Трансфер технологии». Автор и ведущая: Рудая Наталья Васильевна — канд.биол.наук, автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке. Программы семинаров были разработаны по индивидуальному запросу Компании «Микрохим». Всегда рады организовать аналогичное обучение в корпоративном формате согласно специфики вашего

26 травня 2017 року було проведено корпоративне навчання на території  АТ «Галичфарм» на тему: «Виробництво лікарських засобів у формі суспензій». Автор і ведуча семінару-тренінгу — Алмакаєва Людмила Григорівна – доктор фармацевтичних наук. Програма була підготовлена і відкоригована відповідно до індивідуального запиту співробітників Дослідного центру. Навчання пройшло в формі живого спілкування, завдяки чому, була можливість у

30-01.06.2017 года состоялся семинар-практикум «Статистика в аналитической химии». Автор и ведущий – Макаренко Александр Григорьевич, доцент, кандидат химических наук, преподаватель Национального Университета Пищевых технологий. В ходе проведения освещались вопросы по обработке эксплуатационных данных, полученных при анализе лекарственных препаратов. Теоретическая часть сопровождалась практическими работами, включая приемлемость результатов анализа. Также была освещена статистическая обработка результатов валидационных процедур.

Следующий модуль обучения по теме «Тактика управления рисками. Как реализовать? Некоторые основные методы риск-менеджмента применительно к фармацевтическим продуктам и технологическим процессам», планируется к проведению в июле 2017. В программе: 1. Вводная часть для Модуля 3. 2. Понимание лекарственного средства, процессов его производства и обращения с ним как основного объекта системы риск-менеджмента качества. Реализация стратегии системы

Семинар провел Николай Ищенко, к.х.н., ассистент кафедры аналитической химии Национального университета имени Тараса Шевченка, ведущий сотрудник аккредитованной лаборатории Национального антидопингового центра. В ходе тренинга были рассмотрены теоретические основы и особенности практического применения метода атомно-абсорбционной спектрометрии. В частности, основные источники ошибок при пламенном и электротермическом атомно-абсорбционном определении металлов, а также способы их устранения. Слушатели остались довольны,

4 апреля 2017 г. состоялось плановое лабораторное занятие на тему «Практические аспекты использования метода жидкостной хромато-масс-спектрометрии в химическом анализе» на базе аккредитованной лаборатории.Занятие провел Билина Денис, начальник отдела жидкостной хроматографии. На занятии слушатели детально ознакомились с конфигурацией современных систем ВЭЖХ-МС, изучили состав элюента и буферных приложений, пригодных к использованию с масс-спектрометрическим детектированием. На примерах были разобраны разные

Автор и ведущий семинара-практикума — Макаренко Александр Григорьевич, кандидат химических наук, ведущий преподаватель ООО «СтТР». Опыт работы на ведущих фарм.предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в Регуляторных органах. Слушателями семинара стали сотрудники Научного центра превентивной токсикологии, пищевой и химической безопасности им. академика Л.И. Медведя.

9 февраля 2017 г. проведено лабораторное занятие в химико-биологической лаборатории по газовой хроматографии на тему «Практические аспекты определения жирно-кислотного состава жировой фазы». Тренинг проводил химик-методист Константин Оленич. Перед началом занятия, тренер уточнил уровень подготовленности у слушателей и сразу же скорректировал план проведения тренинга. Учитывая, что группа была небольшая, были учтены пожелания всех слушателей и уделено

С 30 по 31 января 2017 года в Киеве прошел второй модуль семинара-тренинга:  «Тактика управления рисками. Предварительное качественное ранжирование и количественная оценка рисков. Как реализовать? Классическая  методология анализа и количественного оценивания рисков, ее модификация для практической модели». 3-й модуль «Тактика управления рисками. Как реализовать? Некоторые основные методы риск-менеджмента применительно к техническим объектам» состоится в апреде 2017

Первые модули обучения по темам GMP и Микробиология проведены в январе. Тема первого модуля по GMP — «Концепция обеспечения качества лекарственных средств, понятия и принципы правил надлежащего производства лекарственных средств, признаваемых на международном уровне» Тема первого модуля по Микробиологии — «Требования к микробиологической чистоте нестерильных лекарственных средств — сравнительный анализ требований ЕР, ГФУ, USP, ГФ

С 15 по 20 декабря 2016 года, в Киеве, на базе аккредитованной лаборатории, впервые прошли практические лабораторные занятия по теме: «Практические аспекты работы с газовыми хромато-масс-спектрометрами (Gas chromatography–mass spectrometry)». Формат занятий предусматривает мини-группы (4-6 человек), что дает максимальное приближение к индивидуальному обучению и обеспечивает большее количество внимания преподавателя к каждому ученику, доступ к современному оборудованию GC-MC

Первый модуль семинара-тренга «Управление рисками в фармацевтической компании. С чего начать? Стратегия управления рисками. Анализ рисков и причинно-следственные связи  – понятия и практические модели в рамках Quality Risk Management и Risk Assessment» состоялся в Киеве. Авторы и модераторы: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна– канд.фарм.наук, Ph.D., инспектора, эксперты/инспектора/преподаватели в сфере GMP/GDP. 2-й модуль состоится в

04 ноября 2016 г. в Киеве прошел семинар: «Типичные ошибки и проблемы при проведении исследований биодоступности и подготовке отчетов».  Подготовила и провела семинар — Жукова Надежда Александровна — Начальник отдела экспертизы материалов по биоэквивалентности ГП «Государственный экспертный центр» МЗ. К участию были приглашены специалисты, занятые в разработке, клинических исследованиях, регистрации и производстве лекарственных средств. В

C 24 по 26 октября 2016 года в Киеве прошел авторский семинар-практикум: «Система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании», который создали и провели — Никитюк Валерий Григорьевич и Шакина Татьяна Николаевна — канд.фарм.наук, Ph.D., инспектора, одобренные PIC/S эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP В программе

3-7 октября 2016 г. проведено корпоративное обучение по теме «Базовый курс GMP».Авторы семинара-тренинга Никитюк В.Г., Шакина Т.Н. —  канд.фарм.наук, Ph.D., инспектора, одобренные PIC/S эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP.

Совместно с Компанией SocTrade проведен семинар-практикум «Молекулярная спектроскопия. УФ-Вид спектрофотометрия и ИК-спектрометрия для фармацевтической отрасли».  На семинаре было представлено соответствующие оборудование и проводились наглядные практические занятия. Слушатели получили теоретическую базу о молекулярной спектроскопии оптического диапазона, узнали про основные технические характеристики современного оборудования молекулярной спектроскопии, критерии выбора необходимого оборудования для решения задач фармацевтических лабораторий, на примерах

Автор и модератор: Кравец Наталия Николаевна —  сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP. В ходе семинара-практикума слушатели, руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества предприятий-производителей, Уполномоченные лица импортеров и дистрибюторов лекарственных средств (ЛС), смогли узать об изменениях в законодательно-нормативной базе в сфере обращения ЛС ЕС, в т.ч. особенности нормативных требований в фармацевтической отрасли

22-23 сентября 2016 г. состоялся семинар на тему «Схема и организация работы  R&D  от получения тех.задания до внедрения в производство» Автор и ведущая семинара — Рудая Наталья Васильевна, кандидат биологических наук, зам.Ген.директора по качеству, опыт работы в Регуляторных органах и на производстве, автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке. В ходе семинара были рассмотрены вопросы:

19-21 сентября 2016 г.состоялся семинар-тренинг «Мониторинги качества лекарственных средств в рамках актуализированных правил GMP и ключевых положений PQS — обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции, находящейся в сфере ответственности уполномоченного лица» для специалистов фармацевтических компаний (производителей, импортеров, владельцев торговых лицензий), привлекаемых к формированию и анализу всех разделов обзоров по качеству.

16 вересня 2016 року проведено навчання за темою «Фармацевтична розробка. Практичні аспекти» для співробітників АТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» Автор та ведуча: Гудзь Наталія Іванівна – к.ф.н., досвід роботи в фармацевтичній розробці ЛЗ для парентерального засточування, нашкірного застосування, орального застосування, косметичних засобів.

26 августа 2016 года мы провели однодневный выездной семинар на территории института «Ресурс» (Киев, ул. Боженко, 84). Лекцию читала Хомицкая Оксана Антоновна, бактериолог высшей категории, заведующая сектором микробиологических исследований института, специалист по микробиологическим исследованиям   пищевых продуктов в соответствии с требованиями EA-04/10 «Аккредитация микробиологических лабораторий» (ДСТУ ISO/IEC 17025-2006). Опыт ее работы с музейными культурами составляет более

В нашей новой аудитории по адресу г. Киев, ул. Княжий Затон, 21 прошел двухдневный семинар «Пестициды. Продовольственная безопасность. Особенности исследования хроматографическими методами ГЖХ, ВЭЖХ и ТСХ». Курс читал Плахотный Игорь Николаевич — инженер-метролог, химик, опытный хроматографист, работавший ранее начальником отдела экспериментальных исследований, экологической безопасности земель и качества продукции Днепропетровского проектно-технологического центра «Облдержродючисть», а в данный

В ході семінару було оглянуто нормативну базу, яка регламентує діяльність Уповноваженої особи фармацевтичного складу, розглянуто обов`язки УО: організацію вхідного контролю, надання дозволу на реалізацію продукції, що надійшла, зміна статусу продукції, ведення реєстру ЛЗ, що надійшли, контроль наявності діючих сертифікатів відповідності вимогам Належної виробничої практики, тощо. За підсумками навчання, Завідуючі складами отримали сертифікати «Стандарти Технології Розвиток».

22 липня на базі АТ «Галичфарм» пройшов навчальний семінар «Науково-практичні засади фармацевтичної розробки». Ведучою семінару була канд. фармацевтичних нвук Наталія Іванівна Гудзь. Слухачами семінару були співробітники дослідного центру підприємства. На семінарі розглядалися важливі питання, якими необхідно володіти при розробці та формуванні реєстраційного досьє для парентеральних лікарських засобів, сиропів та лікарських засобів рослинного походження. Розглядалися, більшою

В Киеве прошел двухдневный семинар «Ошибки и проблемы в работе с высокоэффективной жидкостной (ВЭЖХ) и газовой хроматографией (ГХ). Практический курс для сотрудников лаборатории». Курс читал кандидат химических наук, преподаватель Национального Университета Пищевых технологий — Макаренко Александр Григорьевич. Программа была рассчитана на специалистов фармацевтической и пищевой промышленности. Семинар проходил в формате круглого стола, и все слушатели активно

Компания «Стандарты Технологии Развитие» провела корпоративное обучение для сотрудников одной из ведущих компаний-производителей натурального меда под ТМ «Златомед». Несмотря на то, что «Златомед» сотрудничает с независимыми международными лабораториями Intertek, QSI и Eurofins, компания полностью осознает личную ответственность за качество своей продукции. Это единственная украинская компания, которая имеет собственную высокоэффективную жидкостную хроматомас-спектрометрическую систему Agilent 6460. Именно

С 26 по 27 мая 2016 года в Киеве проводился практический семинар на тему: «Требования и практические аспекты к микробиологическим исследованиям пищевых продуктов. Участие в межлабораторных сличительных испытаниях. Валидация микробиологических методов», разработанный специалистами аккредитованной (ДСТУ ISO/IEC 17025) лаборатории — Хомицкой О. А., Загорулько Е. В., Гавриленко Е.С. Семинар собрал специалистов лабораторных центров СЭС Украины, заведующих

12-13 мая 2016 г. состоялся новый вебинар.Тема «Внешний аудит. Чего ожидать от своих контрагентов» заинтересовала сотрудников Украины, РФ, Молдовы. В ходе вебинара, автор и модератор — Кузьмицкий Кирилл, в соответствии с программой вебинара осветил вопросы: 1. Обзор современных нормативных требований. 2. Этические принципы при организации и проведении внутреннего аудита. 3. Система управления контрагентами. 4. Нюансы

21-22 августа 2016 года состоялся практический семинар, разработанный специально для сотрудников испытательных лабораторий, а так же лабораторий по контролю качества пищевой продукции на тему: «Определение антибиотиков в пищевых продуктах методами химического анализа газовой хроматографии и высокоэффективной жидкостной хроматографии». Авторский тренинг провел Макаренко Александр Григорьевич — доцент, кандидат химических наук, преподаватель Национального Университета Пищевых технологий, практикующий

28-30 марта 2016 г. состоялся семинар «Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, риск-ориентированный подход. Базовые требования и практические модели. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании» Авторы и ведущие: Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D.,сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S. Шакина Татьяна

Автор и ведущая: Жемерова Екатерина Георгиевна — канд. фарм. наук, сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (ГП «Фармакопейный центр»), директор ООО «Научный центр разработок и внедрений». В семинаре приняли участие руководители и сотрудники микробиологических лабораторий фармацевтических предприятий Украины, Белоруссии. Были рассмотрены вопросы: 1. Требования к помещениям и оборудованию. 2.

Автор и ведущая: Матвеева Елена Валерьевна – директор департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины».В семинаре приняли участие руководители медицинских отделов, уполномоченные лица по фармаконадзору, менеджеры по фармаконадзору, специалисты по фармаконадзору, менеджеры и специалисты отделов регистрации. В ходе семинара были рассмотрены вопросы: цель и роль в процедурных вопросах ссылочные документы для подготовки ДКО

В вебинаре приняли участие разработчики парентеральных лекарственных средств (сотрудников отделов разработки) и сотрудники отделов регистрации. Вебинар предоставил знания и практические навыки при научном подборе вспомогательных веществ при экспериментальной разработке и оформлении регистрационных документов. Подробно рассмотрены вопросы: 1. Взаимосвязь фармацевтической разработки и руководства «ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА Фармацевтическая система качества (ICH Q10) ( СТ-Н МЗУ 42-4.3:2011) 2. Выбор,

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна — зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм», сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель. В семинаре приняли участие руководители и сотрудники исследовательских учреждений: доклинических баз, лабораторий R&D, в т.ч. в структуре фармацевтических предприятий, занятые разработкой и исследованиями химических веществ и фармацевтических препаратов, и декларирующие соблюдение международных требований надлежащей лабораторной практики,

Автор и ведущая: Асмолова Наталья Николаевна — эксперт Европейской фармакопеи, кандидат фармацевтических наук, Руководитель департамента развития и опытного производства. В семинаре рассматривались вопросы: 1. Обзор международных (ICH, FDA, WHO) нормативных документов, регулирующих требования к валидации аналитических методик. 2. Организация проведение валидации аналитических методик в соответствии с требованиями GMP.  Оценка необходимости ревалидации. 3. Требования к плану,

Автор и ведущий: Кузьмицкий Кирилл Владимирович —  специалист по внедрению системы обеспечения качества, валидации различного инженерного оборудования. В ходе семинара рассмотрены вопросы: 1. Обзор действующей нормативной документации GMP, GDP, GSP, национального законодательства. 2. Система вентиляции. 2.1. Требования действующего законодательства. 2.2. Разработка технического задания для проектирования / модернизации. 2.3. Паспортизация.     2.4. Валидация. 2.5. СОП по эксплуатации

Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич – к.х.н., ведущий преподаватель ООО «СтТР». В ходе семинара были рассмотрены вопросы: 1. Определение и терминология. Основные валидационные характеристики.2. Валидация методов высокоэффективной жидкостной хроматографии:— Подлинность, субстанции— Субстанции, полученные химическим синтезом— ВЭЖХ. Субстанции из лекарственного растительного сырья— Подлинность. Готовый лекарственный препарат— Из субстанции, полученной химическим синтезом— Из субстанции растительного происхождения—

Вопросы, которые были рассмотрены в ходе семинара: 1. Обзор качества продукта (ОКП) – необходимый инструмент   при принятии регуляторных решений  на этапах оборота лекарственных средств. 2. Роль Обзора качества продукта в системе управления изменениями на фармацевтическом предприятии. 3. Внесение изменений в материалы регистрационного досье на основании данных Обзора качества продукта (ОКП). 4. Требования GMP к Обзору

Семинар собрал сотрудников ведущих фармпредприятий РФ: АВВА РУС, АО ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, АО Бионокс НПП, ООО Биотики НМПК, ООО Материа Медика Холдинг НПФ, ООО Сотекс ФармФирма, ЗАО Такеда Фармасьютикалс, … Автор и ведущая — Кравец Н.Н., сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP. В ходе семинара были выполнены практические задания — разработка и презентация документов

Вебинар оказался полезным для слушателей Украины, Казахстана, Молдовы, РФ…

В семинаре приняли участие сотрудники ведущих фармацевтических предприятий Украины — Биофарма-инвест, Борщаговский ХФЗ, Виола, Интерхим, Интерфармбиотек, Лектравы, Нико, Тернофарм, Технолог, Фармак, Фармекс Групп, Юрия Фарм, Натур Плюс и сотрудники ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины».

Автор и ведущая: Жемерова Екатерина Георгиевна — канд. фарм. наук, ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (ГП «Фармакопейный центр»), директор ООО «Научный центр разработок и внедрений» В ходе семинара рассмотрены вопросы: 1. Предупреждение микробного загрязнения при производстве и контроле качества лекарственных средств. 2. Микробиологический мониторинг воздушной среды:

Автор и ведущая: Кравец Н.Н. — сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP Все фармацевтические предприятия-производители и дистрибьюторские компании в рамках требований GxP обязаны проводить самоинспекции, и определенным образом вовлечены в т.н. внешние аудиты. Как аудиторы, они проводят аудит предприятий-партнеров (поставщиков и дистрибьюторов), как аудируемые — инспектируются регуляторними органами, потенциальными инвесторами, другими заинтересованными  сторонами. Чтобы

Семинар состоялся в Москве. Автор и ведущая: Асмолова Н.Н. — эксперт Европейской фармакопеи, кандидат фармацевтических наук,  Руководитель департамента развития и опытного производства ООО «Фарма Старт»В семинаре приняли участие руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств. В ходе семинара были рассмотрены вопросы: 1. Обзор национальных и

В ходе семинара были рассмотрены исключительно практические вопросы использования высокоэффективной жидкостной хроматографии: Особенности приготовления подвижной фазы. Влияние рН, концентрации элюента, чистоты растворителей и подвижной фазы на хроматографическую систему. Особенности дегазации. Приготовление образцов, природа возникновения примесей в образцах, разложение образцов. Особенности введения образцов в колонку, точность инжектирования, возникновение пиков-артефактов. Классификация обращенных фаз и их избирательность. Химические

Автор и ведущая семинара Асмолова Н.Н. — эксперт Европейской фармакопеи, кандидат фармацевтических наук,  Руководитель департамента развития и опытного производства ООО «Фарма Старт». В семинаре приняли участие сотрудники ведущих украинских производителей ЛС. В ходе семинара были рассмотрены вопросы: — Обзор национальных и международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов при наработке препаратов на клинические исследования. Определение

Семінар став цікавим як для співробітників фармацевтичних підприємств, так і для співробітників лабораторій харчової галузі, для закладів науки.Автором та ведучим семінару був провідний викладач Учбового Центру «СтТР» Макаренко А.Г. — кандидат хімічних наук, експерт в галузі інструментальних методів аналізу. В ході семінару розглядалися виключно практичні аспекти ВЕРХ:  Особливості приготування рухомої фази. Вплив рН, концентрації елюента,

Семинар «Предупреждение контаминации как ключевой фактор обеспечения качества и безопасности лекарственных средств при их производстве. Правила составления процедур очистки, валидация методик очистки: базовые подходы и практические модели в соответствии с требованиями и рекомендациями EMA, PIC/S, US FDA», по традиции, проходил на базе Санкт-Петербургской ХФА. В семинаре приняли участие сотрудники фармацевтических предприятий БИОТЕХ НПК, ГЕРОФАРМ, ФАРМАПАРК,

В семинаре-тренинге приняли участие директора по качеству, начальники отделов КК, начальники цехов, начальники отделов упаковки и дизайна, инженеры…ведущих фармацевтических предприятий Украины. Проведенные, в рамках программы данного семинара-тренинга, тренинговые задания, были направлены на получение слушателями практических навыков в части надлежащего выполнения и документирования процедур упаковки и маркировки фармацевтической продукции, обращения с материалами упаковки, осуществления соответствующих контролей,

Автор и ведущая: Жукова Надежда Александровна – Начальник управления экспертизы материалов по биоэквивалентности  ДЭЦ В ходе семинара были рассмотрены вопросы: — что необходимо учитывать при планировании разработки лекарственного препарата; — особенности планирования в зависимости от типа заявления на регистрацию; — особенности фармацевтической разработки и требований к качеству в зависимости от типа заявления на регистрацию; —

В семинаре-тренинге «Надлежащее обращение с лекарственными средствами на фармацевтическом складе – некоторые процедуры в соответствии с актуализированными правилами GDP EU и правилами GSP:  транспортирование, обращение с потенциально несоответствующей продукцией (брак, возвраты, отзывы, рекламации, фальсификаты). Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании» приняли участие сотрудники как производителей, так и дистрибьюторских компаний. Авторы и модераторы:

Все фармацевтические предприятия-производители и дистрибьюторские компании в рамках требований GxP обязаны проводить самоинспекции, и определенным образом вовлечены в т.н. внешние аудиты. Как аудиторы, они проводят аудит предприятий-партнеров (поставщиков и дистрибьюторов), как аудируемые — инспектируются регуляторними органами, потенциальными инвесторами, другими заинтересованными  сторонами. Чтобы стать хорошим аудитором и аудируемым необходима не только  теоретичекая подготовка, но и практические

Согласно требований GMP «Персонал, который проводит отбор проб должен пройти начальное и последующее регулярное обучение дисциплинам, которые имеют отношения к правильному отбору проб» (Правила GMP EU) Нормативные документы, на которых основана тематика обучающего семинара: Правила GMP EU и GMP PIC/S Рекомендации WHO: WHO guidelines for sampling of pharmaceutical products and related materials (TRS № 929, 2005) В ходе семинара-тренинга, ведущий

Семинар-тренинг «Проектирование, монтаж, эксплуатация помещений, оборудования, инженерных систем, обеспечивающих надлежащее функционирование производственных участков. Базовые требования» подготовили и провели Валерий Григорьевич Никитюк и Татьяна Николаевна Шакина — кандидаты фармакологических наук, сертифицированные эксперты по вопросам теории и практики GMP/GDP, авторы, разработчики, лекторы и модераторы практических тренингов по GMP/GDP/GxP. Ведущие преподаватели компании ООО «СтТР». В ходе семинара были

В семинаре-тренинге приняли участие сотрудники фармацевтических компаний-дистрибьюторов, сотрудники представительств зарубежных фармацевтических компаний, сотрудники предприятий-производителей.В основу Программы семинара-тренинга «Надлежащее функционирование фармацевтических складов с учетом современных требований GDP и GSP. Помещения, оснащение, транспорт, «холодовая» цепь – основные положения. Интерпретация требований GDP и GSP регуляторными органами и их ожидания при инспектировании фармацевтических складов» положены следующие международные нормативные акты:

 ходе семинара были рассмотрены вопросы: В ходе семинара были рассмотрены вопросы: 1. Мерная посуда: типы, классификация. Правила обращения с мерной посудой. Калибровка мерной посуды.2. Подготовка пробы: взвешивание, выбор растворителей, экстракция, твердофазная экстракция, ультразвуковая обработка, центрифугирование. Фильтры для пробоподготовки. Основные проблемы при обработке пробы для фармацевтического анализа. Основные проблемы валидации методов анализа с учетом пробоподготовки. Документирование

В ходе семинара были рассмотрены вопросы: Фармаконадзор и мониторинг ПР ЛС в Киргизии; стратегия развития фармаконадзора у заявителя, определение понятий: побочная реакция (ПР), побочное действие, побочные эффекты. Классификации ПР. Подходы к идентификации ПР; источники и методы сбора информации о ПР ЛС (активный и пассивный фармаконадзор); определение причинно-следственной связи между развитием побочных реакций и применением лекарственного

В ходе семинара были рассмотрены вопросы: 1. Испытание микробиологической чистоты лекарственных средств. 2. Испытание стерильности лекарственных средств. 3. Количественное определение антибиотиков микробиологическим методом. 4. Эффективность антимикробных консервантов. 5. Проведение испытания. 6. Правила работы с тест-микроорганизмами. 7. Микробиологический мониторинг среды.

Основные моменты, которым было уделено внимание: PQS/ФСК: Фармацевтическая система качества фармпредприятия GMP  — Ключевые аспекты ОК стерильных ЛС Самоинспекции в стерильном производстве: объекты, процедуры. GMP- инспекции и анализ  типовых  несоответствий САРА (корректирующие и предупреждающие действия)

В г. Москва был проведен новый семинар, посвященный микробиологическому мониторингу при производстве и контролю качества лекарственных средств. 

В г. Москва был проведен новый семинар, посвященный микробиологическому мониторингу при производстве и контролю качества лекарственных средств.

Семинар познавательный, очень много информации, которая будет применена в работе отдела контроля качества. Получила ответы на многие из задаваемых вопросов. Спасибо.

Тема семинара «Регистрационное досье в международно признаваемом формате CTD. Фармацевтическая часть – Модуль 3. Фармацевтическая разработка и качество – современные подходы к формированию фармацевтической части регистрационного досье. Риск-ориентированный подход при разработке лекарственных средств в соответствии с рекомендациями ICH» заинтересовала сотрудников ведущих предприятий России, Молдовы, Узбекистана.

Абсолютно новый семинар Макаренко А.Г. собрал положительные отзывы слушателей и будет добавлен в список наших регулярных мероприятий. Отзывы можно прочесть на странице отзывов.

В ходе семинара были рассмотрены вопросы:

Качество лекарственных средств в глобализованном мире: фокус на активные фармацевтические ингредиенты.
Усиление регуляторной политики в области качества активных фармацевтических ингредиентов.
Требования GMP для активных фармацевтических ингредиентов.
Процедура сертификации активных фармацевтических ингредиентов на соответствие монографии Европейской Фармакопеи.
Исследования активных фармацевтических ингредиентов на этапе фармацевтической разработки.
Процедура государственной регистрации активных фармацевтических ингредиентов.
Порядок предоставления информации по активному фармацевтическому ингредиенту в материалах регистрационного досье.
Новый порядок внесения изменений в материалы регистрационного досье по активному фармацевтическому ингредиенту.

Один из отзывов о семинаре: «Получено много полезной информации, семинар прошел на одном дыхании, все очень интересно и непринужденно. Большое спасибо!»

В начале июня 2014 г. в СПБ и Москве прошли авторские семинары «Система управления рисками (Quality Risk Management) фармацевтической компании.
Стратегия управления рисками, основные инструменты и практические модели в соответствии с рекомендациями EMA, PIC/S, WHO, ICH. Интерпретация требований регуляторными органами и оценка системы риск-менеджмента при инспектировании. Тактика управления рисками» и «Основные положения GMP».

26-29 мая 2014 г. в Москве с успехом прошли семинары-тренинги «Компьютеризированные системы в разрезе требований GMP. Практические подходы к валидации КС» и «Технические системы фармацевтического склада. Валидация. Документирование. Техническое обслуживание».

Один из отзывов. ООО «Тэсто Рус», Куприянов М.М., руководитель тех поддержки продаж: «Семинар очень понравился. Компетентность автора на высоком, профессиональном уровне. Способ подачи информации очень хороший, все доступно, подробно, понятно. Много практической информации, которую легко в дальнейшем применять на практике. Организация семинара на высоком уровне. Приятная, непринужденная обстановка. Семинары СтТР, в целом, имеют очень высокий уровень».

Тройно Светлана Васильевна, ведущий химик, ГП «Черниговстандартметрология»: «Семинар по микотоксинам, расширил область информации по этой теме в следующих вопросах: спектр определения микотоксинов; нормативные документы ЕС; методологическая документация Украины, России, стран ЕС; тонкости пробоподготовки и документации; способы расчетов валидационных данных».

Отзыв сотрудников ПАО «Галичфарм»: «Этот семинар нам рекомендовали предыдущие участники из нашей компании, понимаем, что не зря! Много интересной информации, в очень своеобразной и доступной подаче компетентного преподавателя. Большое спасибо Инне Владимировне за обучение, яркие примеры, ответы на наши вопросы. Будем рекомендовать этот семинар коллегам».

24 -28 марта 2014 г. на базе СПХФА прошел 1-й модуль семинара-тренинга «Система управления рисками (Quality Risk Management) фармацевтической компании. Стратегия управления рисками, основные инструменты и практические модели в соответствии с рекомендациями EMA, PIC/S, WHO, ICH. Интерпретация требований регуляторными органами и оценка системы риск-менеджмента при инспектировании»

Семинар подготовили и провели сотрудники Государственной научно-исследовательской лаборатории качества ЛС под руководством Останиной Натальи Вадимовны. Отзывы можно прочесть тут.

31 марта – 04 апреля 2014 г. в Москве сотрудники ведущих фармацевтических предприятий (производство, QA, менеджеры по управлению персоналом) России приняли участие в авторском семинаре-тренинге «Надлежащая система персонала фармацевтической компании и практические вопросы реализации требований GMP к системе персонала: организация, квалификация, гигиена, обучение, медицинские осмотры, надлежащее обращение с технологической одеждой»